- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03788590
경피적 인공 대동맥 판막 및 경피적 인공 심장 값 전달 시스템 평가 (TAVI)
2019년 1월 5일 업데이트: Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
경피적 인공 대동맥 판막 및 경피적 인공 심장 값 전달 시스템의 안전성 및 효능 평가를 목표로 하는 전향적, 다기관, 단일 암 시험
이 연구의 목적은 경피적 인공 대동맥 판막 및 경피적 인공 심장 값 전달 시스템이 대동맥 판막 교체의 위험이 높거나 적합하지 않은 중증 대동맥 협착증 또는 기능 부전 환자의 모든 원인 사망률 감소와 관련이 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥판막 질환은 대개 류마티스열, 선천성 대동맥판막 구조 이상 또는 퇴행성 대동맥판막 석회화에 의해 발생합니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 수술 위험이 매우 높거나 금지된 것으로 간주되는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자에게 현재 50,000개 이상의 이식을 통해 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)의 대안으로 발전했습니다.
이 프로젝트는 TAVI 이후 12개월의 모든 원인으로 인한 사망 발생률을 1차 평가변수로 삼아 안전성과 효능을 평가한 후 시술 성공률, 장치 성공률, 심각한 부작용 발생률, 장치 작동 성능, 인공 판막 성능을 취합니다. 임상 적용에서 Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.의 트랜스카테터 인공 대동맥 판막 및 트랜스카테터 인공 심장 값 전달 시스템을 평가하기 위한 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolin Wang, Master
- 전화번호: 057463935666 8617717875521
- 이메일: Alice.w@linksmed.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhigang Song, Proferssor
- 전화번호: 057463935666 8613917856919
- 이메일: zhgsong@smmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
63년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 피험자;
- 초음파 심전도(최대 속도 ≥4.0m/s 또는 평균 경동맥 수축기 압력 구배 ≥40mmHg 또는 대동맥 판막 면적
- 대동맥 협착증을 암시하는 증상, NYHA 클래스 III 또는 IV;
- 수술에 부적합하다고 판단되는 환자는 2명 이상의 심혈관 전문의가 고려합니다(흉부외과학회 점수 시스템 평가를 사용하여 ≥6%, 또는 환자에게 폐 질환, 간 질환과 같은 심각하고 비가역적인 장기 손상이 있음) , 신장 질환 등, 또는 환자의 신체적 허약이 수술에 견딜 수 없거나, 수술 후 흉부 방사선 수술, 흉부 기형, 대동맥의 광범위하고 심한 석회화 등 수술에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 경우,
- > 1년의 기대 수명;
- 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며 관련 검사 및 임상 추적을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착증 및 혈관재생술이 필요함; 또는 급성 심근경색이 1개월 이내에 발생했거나, 관상동맥 스텐트 이식이 1개월 이내에 발생한 경우;
- 인공 심장 판막과 인공 판막 링이 이식되었습니다.
- 심한 승모판 부전(역류 ≥+++) 또는 승모판 협착증(판막 부위)
- 좌심실 또는 심방 혈전;
- 대동맥륜 직경 27mm;
- 심한 좌심실 기능 장애, 박출률
- 중증 폐고혈압 또는 중증 우심실 기능 장애;
- 오름차순 대동맥 ≥5cm 또는 대동맥 뿌리 직경 ≥4.5cm;
- 지난 3개월 동안의 뇌혈관 사건;
- 활동성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
- 중증 신부전 및 장기 투석 치료가 필요한 경우;
- 심한 간 기능 장애;
- 활성 소화성 궤양;
- 심한 응고 기능 장애; 모든 항응고제 계획이 금기이거나 알레르기가 있거나 테스트 과정에서 항응고제를 사용할 수 없다는 것이 알려져 있습니다.
- 심한 호흡 부전;
- 중증 알츠하이머병;
- 한 달 안에 다른 연구에 등록한 환자;
- 연구원이 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 젠스케어 타비
Jenscare TAVI 및 전달 시스템을 받는 환자
|
Jenscare TAVI 및 전달 시스템은 천연 대동맥 판막에 위치하여 혈류를 조절하는 역할을 하고 심장이 더 잘 작동하도록 돕는 경피 생체 인공 삽입물 값을 이식합니다.
또한 일상 활동으로 돌아가는 데 걸리는 회복 시간을 단축할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월
|
TAVI 후 12개월째 모든 원인 사망 조합의 누적 발생률
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
절차 성공률
기간: TAVI 시술 중
|
TAVI 도중 또는 후 72시간 이내에 사망하지 않았으며, 기존의 심폐 바이패스로 전환하지 않았으며, 값이 올바른 해부학적 위치에 배치되어 원하는 효과를 달성했음을 문서화했습니다.
|
TAVI 시술 중
|
장치 성공률
기간: TAVI 시술 중
|
장치의 문서가 성공적으로 이식되었고 올바른 해부학적 위치에 배치되었으며 원하는 효과를 얻었습니다.
|
TAVI 시술 중
|
심각한 부작용 발생률
기간: TAVI 시술 중 및 TAVI 시술 후 3일, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
사망, 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 투석 및 재중재를 포함한 심각한 장기 합병증의 문서화
|
TAVI 시술 중 및 TAVI 시술 후 3일, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
장치 작동 성능 평가
기간: TAVI 시술 중
|
알고리즘을 사용하여 유틸리티로 변환할 수 있는 다음 척도(인공 대동맥 판막의 로딩 및 해제 속성; 밀기, 비우기, 빼기, 성능 개발, 골절)를 사용합니다.
유틸리티의 범위는 1에서 3까지이며 3은 완벽한 성능을 나타내고 1은 최악의 성능 상태를 나타냅니다.
|
TAVI 시술 중
|
판막 성능의 심초음파 평가
기간: TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
다음 측정 사용: 유효 오리피스 영역(EOA)
|
TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
판막 성능의 심초음파 평가
기간: TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
다음 조치 사용: 경판막 평균 구배
|
TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
삶의 질 평가 및 개선
기간: 수술 전 및 TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
알고리즘을 사용하여 효용으로 변환할 수 있는 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 측정합니다.
유틸리티의 범위는 0에서 1까지이며 1은 완벽한 건강 상태를 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
|
수술 전 및 TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
판막 성능의 심초음파 평가
기간: TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
다음 측정 사용: 최대 유속
|
TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
판막 성능의 심초음파 평가
기간: TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
다음 조치 사용: 대동맥 판막 역류 정도
|
TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
판막 성능의 심초음파 평가
기간: TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
다음 측정법 사용: 판막 주위 누출 정도
|
TAVI 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 23일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
젠스케어 타비에 대한 임상 시험
-
University of Zurich모병
-
University Hospital, Bonn완전한대동맥 협착증 | 좌심실 기능 수축기 기능 장애 | 고위험 환자 | 경피적 대동맥 판막 이식독일
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda Unità Sanitaria...모병
-
Aarhus University Hospital SkejbyOdense University Hospital; Aalborg University Hospital모병
-
Rede Optimus Hospitalar SA아직 모집하지 않음석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences모병대동맥 판막 협착증 | 구조적 판막 변성 | 구조적 밸브 열화오스트리아, 스페인, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 독일, 폴란드, 캐나다, 이스라엘, 네덜란드, 포르투갈, 영국
-
Ceric SàrlSymetis SA완전한
-
Hospital Universitario La Paz아직 모집하지 않음심한 대동맥 협착증 | 혈관 합병증 | TAVI\(경피적 대동맥 판막 이식\)
-
University of Sao Paulo General Hospital모병