Oceń przezcewnikową sztuczną zastawkę aortalną i przezcewnikowy system dostarczania wartości sztucznego serca (TAVI)
5 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej sztucznej zastawki aortalnej i przezcewnikowego systemu dostarczania sztucznych wartości serca
Celem tego badania jest wykazanie, że przezcewnikowy system podawania sztucznej zastawki aortalnej i przezcewnikowy system dostarczania sztucznych wartości serca jest związany ze zmniejszeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty lub niewydolnością aortalną, którzy są wysokiego ryzyka lub niekwalifikują się do wymiany zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby zastawki aortalnej są zwykle spowodowane gorączką reumatyczną, wrodzoną wadą budowy zastawki aortalnej lub zwyrodnieniowym zwapnieniem zastawki aortalnej. Przezcewnikowe wszczepianie zastawki aortalnej (TAVI) rozwinęło się jako alternatywa dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) i obecnie wykonano ponad 50 000 implantacji u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem aorty, u których uznano, że ryzyko operacyjne jest bardzo wysokie lub zaporowe.
W ramach tego projektu jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniający bezpieczeństwo i skuteczność przyjęto częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach od TAVI, a następnie wskaźnik powodzenia zabiegu, wskaźnik powodzenia urządzenia, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, działanie urządzenia, działanie protezy zastawki i jakości życia w celu oceny przezcewnikowej sztucznej zastawki aortalnej i przezcewnikowego sztucznego systemu podawania wartości serca firmy Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. w zastosowaniach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat;
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, określone na podstawie kardiogramu ultradźwiękowego (prędkość szczytowa ≥4,0 m/s lub średni gradient skurczowego ciśnienia przezaortalnego ≥40 mmHg lub pole zastawki aortalnej
- Objawy sugerujące zwężenie zastawki aortalnej, klasa III lub IV wg NYHA;
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji są rozpatrywani przez dwóch lub więcej specjalistów kardiochirurgii (≥6% według systemu punktacji Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej; lub u pacjenta występuje ciężkie i nieodwracalne uszkodzenie narządu, takie jak choroba płuc, choroba wątroby , choroba nerek i tak dalej; lub fizyczna słabość pacjenta nie może być tolerowana przez operację lub inne czynniki wpływające na operację, takie jak pooperacyjna radiochirurgia klatki piersiowej, deformacja klatki piersiowej i rozproszone ciężkie zwapnienie aorty itp.);
- Oczekiwana długość życia > 1 rok;
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody oraz chęć poddania się związanemu z tym badaniu i obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej i konieczność rewaskularyzacji; lub ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 miesiąca lub implantacja stentu wieńcowego w ciągu 1 miesiąca;
- Wszczepiono sztuczną zastawkę serca i sztuczny pierścień zastawki;
- Ciężka niedomykalność mitralna (niedomykalność ≥+++) lub zwężenie zastawki mitralnej (obszar zastawki
- skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku;
- Średnica pierścienia aortalnego 27 mm;
- Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa
- Ciężkie nadciśnienie płucne lub ciężka dysfunkcja prawej komory;
- aorta wstępująca ≥5 cm lub średnica korzenia aorty ≥4,5 cm;
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub inna aktywna infekcja;
- Ciężka niewydolność nerek i wymaga długotrwałego leczenia dializami;
- Ciężka dysfunkcja wątroby;
- Aktywny wrzód trawienny;
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia; wiadomo, że wszystkie schematy antykoagulacyjne są tabu lub alergiczne, lub antykoagulanty nie mogą być stosowane w procesie testowania;
- Ciężka niewydolność oddechowa;
- Ciężka choroba Alzheimera;
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania w ciągu jednego miesiąca;
- Inne przypadki, w których zdaniem badaczy nie warto brać udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jenscare TAVI
Pacjenci poddawani Jenscare TAVI i system dostarczania
|
Jenscare TAVI i system wprowadzający wszczepią przezskórną bioprotezę, która jest umieszczona w natywnej zastawce aortalnej, odgrywa rolę w kontrolowaniu przepływu krwi i pomaga sercu pracować lepiej.
Może również skrócić czas regeneracji do powrotu do codziennych czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowana częstość występowania kombinacji zgonów z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach od TAVI
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu TAVI
|
Udokumentowanie braku zgonu w trakcie lub w ciągu 72 godzin po TAVI, brak konwersji do konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego, wartość została umieszczona w prawidłowej pozycji anatomicznej i osiągnęła pożądany efekt
|
Podczas zabiegu TAVI
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu TAVI
|
Dokumentacja urządzenia została pomyślnie wszczepiona, umieszczona w prawidłowej pozycji anatomicznej i osiągnęła zamierzony efekt
|
Podczas zabiegu TAVI
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu TAVI oraz 3 dni, 7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
Dokumentacja poważnych powikłań długoterminowych, w tym śmiertelności, udaru, przemijającego udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, dializ i reinterwencji
|
W trakcie zabiegu TAVI oraz 3 dni, 7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
|
Ocena sprawności operacyjnej urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu TAVI
|
Za pomocą następującej miary (właściwości obciążania i uwalniania sztucznej zastawki aortalnej; pchanie, opróżnianie, wycofywanie, rozwijanie wydajności, pęknięcie systemu wprowadzającego), którą można zamienić na użyteczność za pomocą algorytmu.
Narzędzia mają zakres od 1 do 3, gdzie 3 oznacza doskonałą wydajność, a 1 odpowiada najgorszemu stanowi wydajności.
|
Podczas zabiegu TAVI
|
|
Echokardiograficzna ocena działania zastawek
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
Stosując następujące miary: efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
|
Echokardiograficzna ocena działania zastawek
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
Stosując następujące miary: średni gradient przezzastawkowy
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
|
Ocena i poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
Mierzy 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które można przekonwertować na użyteczność za pomocą algorytmu.
Użyteczność mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia.
|
Przedoperacyjne i 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
|
Echokardiograficzna ocena działania zastawek
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
Stosując następujące miary: szczytowa prędkość przepływu
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
|
Echokardiograficzna ocena działania zastawek
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
Stosując następujące środki: stopień niedomykalności zastawki aortalnej
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
|
Echokardiograficzna ocena działania zastawek
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
Stosując następujące środki: stopień przecieku okołozastawkowego
|
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
23 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT-2017-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .