Hodnota ultrazvuku s vysokým rozlišením při detekci metastáz v lymfatických uzlinách: návrh NI-RADS (NI-RADS)
14. října 2022 aktualizováno: HP Yang, Peking University People's Hospital
Přesnost ultrazvuku s vysokým rozlišením při detekci metastáz v lymfatických uzlinách z rakoviny prsu a návrh systému hlášení a dat zobrazení uzlin
Stav axilární lymfatické uzliny (ALN) je důležitým referenčním ukazatelem pro chirurgii karcinomu prsu a systémovou léčbu, který je také důležitým prognostickým ukazatelem pro karcinom prsu.
Proto je nesmírně důležité, aby chirurgové přesně určili, zda mají axilární lymfatické uzliny metastázy a počet metastázujících lymfatických uzlin.
Hodnota ultrazvukové diagnostiky stavu axilárních lymfatických uzlin byla v nedávných publikacích kontroverzní.
Proto existuje vysoká potřeba prokázat přesnost a přesnost ultrazvuku pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu.
Cílem této studie je posoudit užitečnost ultrazvuku v diagnostice stavu axilárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu shromážděním ultrasonografických parametrů in vivo a vitro za účelem vybudování klinicky užitečného kategorizačního systému
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro usnadnění neinvazivního hodnocení stavu lymfatických uzlin před operací používáme ultrazvuk k detekci metastázy v lymfatických uzlinách.
Tuto studii jsme navrhli tak, abychom získali in vivo a vitro ultrazvukové vlastnosti a parametry.
Před operací jsou podrobné ultrazvukové funkce shromážděny během rutinního ultrazvukového vyšetření.
Po dokončení axilární operace jsou čerstvé vzorky lymfatických uzlin odebírány pro in vitro ultrazvukové hodnocení jeden po druhém ve speciálně navrženém detekčním systému.
Statistické modely jsou sestaveny tak, aby kategorizovaly pravděpodobnost metastáz lymfatických uzlin podle navrhovaného kategorizačního systému podobného BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System), který se nazývá NI-RADS (Node Imaging Reporting and Data System).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodné jsou všechny pacientky s invazivním karcinomem prsu, které mají podstoupit chirurgický staging axilárních lymfatických uzlin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
- Plánován patologický staging axilárních lymfatických uzlin.
- Axilární lymfatická uzlina nebyla před studií odstraněna.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyhodnocení ultrazvukem
Způsobilí pacienti podstoupí biopsii lymfatických uzlin nebo disekci lymfatických uzlin.
Před operací byl stav axilárních lymfatických uzlin hodnocen pomocí ultrazvuku.
Po operaci by byly odebrány všechny vzorky lymfatických uzlin a hodnoceny pomocí ultrazvuku ve speciálním hodnotícím systému in vitro.
|
K detekci metastáz v lymfatických uzlinách in vivo a vitro se používá vysokofrekvenční ultrazvuk.
Počet lymfatických uzlin, morfologie a elastografické parametry se shromažďují u pacientů az čerstvých vzorků lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost ultrazvuku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Skutečná pozitivní míra měří podíl pozitivních, které jsou správně identifikovány ultrazvukem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost ultrazvuku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Skutečná negativní míra měří podíl negativů, které jsou správně identifikovány.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Diagnostický model ultrazvuku lymfatických uzlin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro usnadnění diagnózy ultrazvuku lymfatických uzlin by byl vyvinut diagnostický model nebo nomogram.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPHUS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .