高分辨率超声检测淋巴结转移的价值：NI-RADS的一项建议 (NI-RADS)
2022年10月14日 更新者：HP Yang、Peking University People's Hospital
高分辨率超声检测乳腺癌淋巴结转移的准确性及淋巴结影像报告和数据系统的建议
腋窝淋巴结（ALN）的状态是乳腺癌手术和全身治疗的重要参考指标，也是乳腺癌预后的重要指标。
因此，准确判断腋窝淋巴结是否有转移以及转移淋巴结的数量对于外科医生来说极为重要。
超声诊断腋窝淋巴结状态的价值在最近的出版物中存在争议。
因此，非常需要证明超声对乳腺癌患者腋窝淋巴结转移的准确性和精密度。
本研究的目的是通过收集体内和体外超声参数建立临床有用的分类系统，评估超声在诊断乳腺癌患者腋窝淋巴结状态中的有用性
研究概览
详细说明
为了便于术前淋巴结状态的无创评估，我们使用超声检测淋巴结转移。
我们设计这项研究是为了获得体内和体外超声特征和参数。
手术前，在常规超声检查期间收集详细的超声特征。
腋窝手术完成后，采集新鲜淋巴结标本，在专门设计的检测系统中一个一个进行体外超声评估。
根据拟议的类似于BI-RADS(Breast Imaging Reporting and Data System)的分类系统NI-RADS(Node Imaging Reporting and Data System)，建立统计模型对淋巴结转移概率进行分类。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
所有计划接受手术腋窝淋巴结分期的浸润性乳腺癌患者均符合条件。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌。
- 计划进行病理性腋窝淋巴结分期。
- 研究前未切除腋窝淋巴结。
排除标准：
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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超声评估
符合条件的患者接受淋巴结活检或淋巴结清扫术。
手术前，使用超声评估腋窝淋巴结状态。
手术后，将收集所有淋巴结标本，并在体外特殊评估系统中使用超声波进行评估。
|
高频超声用于检测体内和体外淋巴结转移。
在患者和新鲜淋巴结标本中收集淋巴结数量、形态学和弹性成像参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声波的灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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真阳性率衡量的是被超声正确识别的阳性比例
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声的特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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真阴性率衡量被正确识别的阴性比例。
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通过学习完成，平均1年。
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淋巴结超声诊断模型
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将开发诊断模型或列线图以促进淋巴结超声的诊断。
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月31日
首次发布 (实际的)
2019年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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