El valor de la ecografía de alta resolución en la detección de metástasis en ganglios linfáticos: una propuesta de NI-RADS (NI-RADS)
14 de octubre de 2022 actualizado por: HP Yang, Peking University People's Hospital
La precisión del ultrasonido de alta resolución en la detección de metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de mama y la propuesta de un sistema de datos e informes de imágenes de ganglios
El estado de los ganglios linfáticos axilares (ALN) es un indicador de referencia importante para la cirugía del cáncer de mama y el tratamiento sistémico, que también es un indicador pronóstico importante para el cáncer de mama.
Por lo tanto, es extremadamente importante que los cirujanos determinen con precisión si los ganglios linfáticos axilares tienen metástasis y el número de ganglios linfáticos metastásicos.
El valor de la ecografía para diagnosticar el estado de los ganglios linfáticos axilares ha sido controvertido en publicaciones recientes.
Por lo tanto, existe una gran necesidad de demostrar la exactitud y precisión de la ecografía para la metástasis de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama.
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de la ecografía en el diagnóstico del estado de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama mediante la recopilación de parámetros ultrasonográficos in vivo e vitro para construir un sistema de categorización clínicamente útil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para facilitar la evaluación no invasiva del estado de los ganglios linfáticos antes de la operación, usamos ultrasonido para detectar metástasis en los ganglios linfáticos.
Diseñamos este estudio para obtener características y parámetros de ultrasonido in vivo e vitro.
Antes de la cirugía, las características ecográficas detalladas se recopilan durante un examen ecográfico de rutina.
Después de completar la cirugía axilar, se recolectan muestras frescas de ganglios linfáticos para evaluación in vitro por ultrasonido una por una en un sistema de detección especialmente diseñado.
Los modelos estadísticos se construyen para categorizar la probabilidad de metástasis de los ganglios linfáticos de acuerdo con un sistema de categorización propuesto similar a BI-RADS (Sistema de datos e informes de imágenes de mama), que se denomina NI-RADS (Sistema de datos e informes de imágenes de nodos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 10044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Son elegibles todas las pacientes con cáncer de mama invasivo que se planea someter a una estadificación quirúrgica de los ganglios linfáticos axilares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Estadificación anatomopatológica de los ganglios linfáticos axilares planificada.
- Ganglio linfático axilar no extirpado antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Evaluación por ultrasonido
Los pacientes elegibles se someten a una biopsia o disección de ganglios linfáticos.
Antes de la cirugía, el estado de los ganglios linfáticos axilares se evaluó mediante ultrasonido.
Después de la cirugía, todas las muestras de ganglios linfáticos se recolectarían y evaluarían mediante ultrasonido en un sistema de evaluación especial in vitro.
|
El ultrasonido de alta frecuencia se utiliza para detectar la metástasis en los ganglios linfáticos in vivo e vitro.
El número de ganglios linfáticos, la morfología y los parámetros elastográficos se recogen en los pacientes y en muestras frescas de ganglios linfáticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del ultrasonido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La tasa de verdaderos positivos mide la proporción de positivos que se identifican correctamente mediante ecografía
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad del ultrasonido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La tasa de verdaderos negativos mide la proporción de negativos que se identifican correctamente.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Modelo de diagnóstico de ultrasonido de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Se desarrollaría un modelo de diagnóstico o nomograma para facilitar el diagnóstico de la ecografía de ganglios linfáticos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPHUS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre Evaluación por ultrasonido
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado