Il valore degli ultrasuoni ad alta risoluzione nella rilevazione delle metastasi linfonodali: una proposta di NI-RADS (NI-RADS)
14 ottobre 2022 aggiornato da: HP Yang, Peking University People's Hospital
L'accuratezza degli ultrasuoni ad alta risoluzione nel rilevamento delle metastasi linfonodali da cancro al seno e la proposta di un sistema di segnalazione e dati di imaging nodale
Lo stato del linfonodo ascellare (ALN) è un importante indicatore di riferimento per la chirurgia del cancro al seno e il trattamento sistemico, che è anche un importante indicatore prognostico per il cancro al seno.
Pertanto, è estremamente importante per i chirurghi determinare con precisione se i linfonodi ascellari hanno metastasi e il numero di linfonodi metastatici.
Il valore dell'ecografia nella diagnosi dello stato dei linfonodi ascellari è stato controverso nelle recenti pubblicazioni.
Pertanto, vi è un'elevata necessità di dimostrare l'accuratezza e la precisione degli ultrasuoni per le metastasi dei linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità degli ultrasuoni nella diagnosi dello stato dei linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario raccogliendo parametri ecografici in vivo e in vitro per costruire un sistema di categorizzazione clinicamente utile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per facilitare la valutazione non invasiva dello stato linfonodale prima dell'intervento, utilizziamo gli ultrasuoni per rilevare le metastasi linfonodali.
Abbiamo progettato questo studio per ottenere caratteristiche e parametri ecografici in vivo e in vitro.
Prima dell'intervento chirurgico, le caratteristiche ecografiche dettagliate vengono raccolte durante l'esame ecografico di routine.
Dopo il completamento della chirurgia ascellare, i campioni di linfonodi freschi vengono raccolti uno per uno per la valutazione ecografica in vitro in un sistema di rilevamento appositamente progettato.
I modelli statistici sono costruiti per classificare la probabilità di metastasi del linfonodo secondo un sistema di categorizzazione proposto simile a BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System), che è chiamato NI-RADS (Node Imaging Reporting and Data System).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
135
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono ammissibili tutti i pazienti con carcinoma mammario invasivo pianificato per ricevere la stadiazione linfonodale ascellare chirurgica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
- Stadiazione linfonodale ascellare patologica pianificata.
- Linfonodo ascellare non rimosso prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazione ecografica
I pazienti idonei vengono sottoposti a biopsia linfonodale o dissezione linfonodale.
Prima dell'intervento chirurgico, lo stato dello stato dei linfonodi ascellari è stato valutato mediante ultrasuoni.
Dopo l'intervento chirurgico, tutti i campioni di linfonodi sarebbero stati raccolti e valutati mediante ultrasuoni in uno speciale sistema di valutazione in vitro.
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Gli ultrasuoni ad alta frequenza vengono utilizzati per rilevare le metastasi linfonodali in vivo e in vitro.
Il numero di linfonodi, la morfologia ei parametri elastografici vengono raccolti nei pazienti e in campioni di linfonodi freschi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il tasso di veri positivi misura la proporzione di positivi identificati correttamente dagli ultrasuoni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il tasso di veri negativi misura la proporzione di negativi identificati correttamente.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Modello diagnostico dell'ecografia linfonodale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Un modello diagnostico o nomogramma verrebbe sviluppato per facilitare la diagnosi dell'ecografia linfonodale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPHUS002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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