Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van echografie met hoge resolutie bij de detectie van lymfekliermetastasen: een voorstel van NI-RADS (NI-RADS)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: HP Yang, Peking University People's Hospital

De nauwkeurigheid van echografie met hoge resolutie bij de detectie van lymfekliermetastasen van borstkanker en het voorstel voor rapportering en gegevenssysteem voor knooppuntbeeldvorming

De status van de oksellymfeklier (ALN) is een belangrijke referentie-indicator voor borstkankerchirurgie en systemische behandeling, die ook een belangrijke prognostische indicator is voor borstkanker. Daarom is het uiterst belangrijk voor chirurgen om nauwkeurig te bepalen of oksellymfeklieren metastase hebben en het aantal metastatische lymfeklieren. De waarde van echografie om de status van oksellymfeklieren te diagnosticeren, was controversieel in recente publicaties. Daarom is er een grote behoefte om de nauwkeurigheid en precisie van echografie voor axillaire lymfekliermetastasen bij borstkankerpatiënten te bewijzen. Het doel van deze studie is om het nut van echografie bij de diagnose van oksellymfeklierstatus bij borstkankerpatiënten te beoordelen door in vivo en vitro ultrasonografische parameters te verzamelen om een ​​klinisch bruikbaar categorisatiesysteem op te bouwen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de lymfeklierstatus preoperatief niet-invasief te kunnen beoordelen, gebruiken we echografie om lymfekliermetastasen op te sporen. We hebben deze studie ontworpen om in vivo en vitro ultrasone functies en parameters te verkrijgen. Voorafgaand aan de operatie worden de gedetailleerde ultrasone kenmerken verzameld tijdens routinematig echografisch onderzoek. Na voltooiing van de okseloperatie worden verse lymfeklierspecimens één voor één verzameld voor in vitro echografie in een speciaal ontworpen detectiesysteem. Er worden statistische modellen gebouwd om de waarschijnlijkheid van metastase van lymfeklieren te categoriseren volgens een voorgesteld categorisatiesysteem vergelijkbaar met BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System), dat NI-RADS (Node Imaging Reporting and Data System) wordt genoemd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met invasieve borstkanker die gepland zijn om chirurgische okselklierstadiëring te ondergaan, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker.
  • Pathologische oksellymfeklierstadiëring gepland.
  • Oksellymfeklier niet verwijderd voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echografie evaluatie
Geschikte patiënten ondergaan een lymfeklierbiopsie of lymfeklierdissectie. Voorafgaand aan de operatie werd de status van de oksellymfeklierstatus geëvalueerd met behulp van echografie. Na de operatie zouden alle lymfeklierspecimens worden verzameld en in vitro worden beoordeeld met behulp van echografie in een speciaal evaluatiesysteem.
Diagnostische toets: Echografie evaluatie
Hoogfrequent ultrageluid wordt gebruikt om de lymfekliermetastasen in vivo en vitro te detecteren. Het aantal lymfeklieren, de morfologie en elastografische parameters worden verzameld bij de patiënten en in verse lymfeklierspecimens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van ultrageluid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
True positive rate meet het percentage positieven dat correct wordt geïdentificeerd door echografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van echografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het percentage echte negatieven meet het percentage negatieven dat correct wordt geïdentificeerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Diagnostisch model van ultrasone lymfeklieren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Er zou een diagnostisch model of nomogram worden ontwikkeld om de diagnose van de lymfeklier-echografie te vergemakkelijken.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPHUS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Echografie evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren