Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Wert von hochauflösendem Ultraschall bei der Erkennung von Lymphknotenmetastasen: ein Vorschlag von NI-RADS (NI-RADS)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: HP Yang, Peking University People's Hospital

Die Genauigkeit von hochauflösendem Ultraschall bei der Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs und der Vorschlag eines Berichts- und Datensystems für Knotenbildgebung

Der Status des axillären Lymphknotens (ALN) ist ein wichtiger Referenzindikator für Brustkrebsoperationen und systemische Behandlung, der auch ein wichtiger prognostischer Indikator für Brustkrebs ist. Daher ist es für Chirurgen äußerst wichtig, genau zu bestimmen, ob axilläre Lymphknoten Metastasen aufweisen, und die Anzahl der metastasierten Lymphknoten. Der Stellenwert der Ultraschalldiagnostik axillärer Lymphknoten wurde in neueren Publikationen kontrovers diskutiert. Daher besteht ein hoher Bedarf, die Genauigkeit und Präzision des Ultraschalls für axilläre Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen nachzuweisen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von Ultraschall bei der Diagnose des axillären Lymphknotenstatus bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, indem in vivo und vitro Ultraschallparameter gesammelt werden, um ein klinisch nützliches Kategorisierungssystem aufzubauen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die nicht-invasive Beurteilung des Lymphknotenstatus präoperativ zu erleichtern, verwenden wir Ultraschall zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen. Wir haben diese Studie entworfen, um In-vivo- und Vitro-Ultraschallmerkmale und -parameter zu erhalten. Vor der Operation werden die detaillierten Ultraschallmerkmale während einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung erfasst. Nach Abschluss der Axillaroperation werden frische Lymphknotenproben für die In-vitro-Ultraschalluntersuchung nacheinander in einem speziell entwickelten Detektionssystem gesammelt. Statistische Modelle werden erstellt, um die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung von Lymphknoten gemäß einem vorgeschlagenen Kategorisierungssystem ähnlich wie BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) zu kategorisieren, das den Namen NI-RADS (Node Imaging Reporting and Data System) trägt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, bei denen ein chirurgisches axilläres Lymphknoten-Staging geplant ist, sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  • Pathologisches axilläres Lymphknoten-Staging geplant.
  • Achseller Lymphknoten wurde vor der Studie nicht entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschallauswertung
Geeignete Patienten werden einer Lymphknotenbiopsie oder Lymphknotendissektion unterzogen. Vor der Operation wurde der Status des axillären Lymphknotenstatus mittels Ultraschall beurteilt. Nach der Operation würden alle Lymphknotenproben entnommen und mittels Ultraschall in einem speziellen Auswertesystem in vitro beurteilt.
Diagnosetest: Ultraschallauswertung
Hochfrequenz-Ultraschall wird verwendet, um die Lymphknotenmetastasen in vivo und vitro zu erkennen. Die Lymphknotennummer, Morphologie und elastographische Parameter werden bei den Patienten und in frischen Lymphknotenproben erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Ultraschalls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die True-Positive-Rate misst den Anteil der Positiven, die durch Ultraschall korrekt identifiziert werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Ultraschalls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die True-Negativ-Rate misst den Anteil der richtig erkannten Negative.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Diagnostisches Modell des Lymphknoten-Ultraschalls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein diagnostisches Modell oder Nomogramm würde entwickelt werden, um die Diagnose des Lymphknoten-Ultraschalls zu erleichtern.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPHUS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Ultraschallauswertung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren