リンパ節転移の検出における高分解能超音波の価値: NI-RADS の提案 (NI-RADS)
2022年10月14日 更新者：HP Yang、Peking University People's Hospital
乳がんからのリンパ節転移の検出における高解像度超音波の精度とリンパ節画像報告およびデータシステムの提案
腋窩リンパ節 (ALN) の状態は、乳癌手術および全身治療の重要な参照指標であり、乳癌の重要な予後指標でもあります。
したがって、外科医が腋窩リンパ節に転移があるかどうか、および転移リンパ節の数を正確に判断することは非常に重要です。
腋窩リンパ節の状態を診断する超音波の価値は、最近の出版物で物議をかもしました。
したがって、乳がん患者の腋窩リンパ節転移に対する超音波の精度と精度を証明する必要性が高くなります。
この研究の目的は、臨床的に有用な分類システムを構築するために生体内および体外の超音波検査パラメーターを収集することにより、乳癌患者の腋窩リンパ節の状態の診断における超音波の有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術前のリンパ節状態の非侵襲的評価を容易にするために、超音波を使用してリンパ節転移を検出します。
この研究は、生体内および体外の超音波機能とパラメーターを取得するために設計されました。
手術前に、定期的な超音波検査中に詳細な超音波機能が収集されます。
腋窩手術の完了後、新鮮なリンパ節標本は、特別に設計された検出システムで 1 つずつ体外超音波評価のために収集されます。
NI-RADS (Node Imaging Reporting and Data System) と名付けられた BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) と同様の提案された分類システムに従って、リンパ節転移の確率を分類する統計モデルが構築されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外科的腋窩リンパ節病期分類を受ける予定の浸潤性乳癌患者はすべて適格です。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性乳がん。
- 腋窩リンパ節の病期分類が計画されています。
- -研究前に腋窩リンパ節が除去されていない。
除外基準:
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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超音波評価
-適格な患者は、リンパ節生検またはリンパ節郭清を受けます。
手術前に、腋窩リンパ節の状態を超音波で評価しました。
手術後、すべてのリンパ節標本が収集され、in vitro の特別な評価システムで超音波を使用して評価されます。
|
高周波超音波を使用して、インビボおよびインビトロでリンパ節転移を検出します。
リンパ節の数、形態、およびエラストグラフィのパラメーターは、患者および新鮮なリンパ節標本で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波の感度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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真陽性率は、超音波によって正しく識別された陽性の割合を測定します
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波の特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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真陰性率は、正しく識別された陰性の割合を測定します。
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研究完了まで、平均1年。
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リンパ節超音波の診断モデル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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診断モデルまたはノモグラムは、リンパ節超音波の診断を容易にするために開発されます。
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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