Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​højopløselig ultralyd til påvisning af lymfeknudemetastase: et forslag om NI-RADS (NI-RADS)

14. oktober 2022 opdateret af: HP Yang, Peking University People's Hospital

Nøjagtigheden af ​​højopløsningsultralyd ved påvisning af lymfeknudemetastaser fra brystkræft og forslaget om nodebilleddannelsesrapportering og datasystem

Status for aksillær lymfeknude (ALN) er en vigtig referenceindikator for brystkræftkirurgi og systemisk behandling, som også er en vigtig prognostisk indikator for brystkræft. Derfor er det ekstremt vigtigt for kirurger nøjagtigt at bestemme, om aksillære lymfeknuder har metastaser og antallet af metastatiske lymfeknuder. Værdien af ​​ultralydsdiagnosticering af aksillære lymfeknuder var kontroversiel i nyere publikationer. Derfor er der et stort behov for at bevise nøjagtigheden og præcisionen af ​​ultralyd for aksillær lymfeknudemetastaser hos brystkræftpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​ultralyd til diagnosticering af aksillær lymfeknudestatus hos brystkræftpatienter ved at indsamle in vivo og vitro ultralydsparametre for at opbygge et klinisk nyttigt kategoriseringssystem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at lette den ikke-invasive vurdering af lymfeknudestatus præoperativt, bruger vi ultralyd til at påvise lymfeknudemetastaser. Vi designet denne undersøgelse for at opnå in vivo og vitro ultralydsfunktioner og -parametre. Før operationen indsamles de detaljerede ultralydsfunktioner under rutinemæssig ultralydsundersøgelse. Efter afslutningen af ​​den aksillære operation opsamles friske lymfeknudeprøver til in vitro ultralydsevaluering én efter én i et specialdesignet detektionssystem. Statistiske modeller er bygget til at kategorisere sandsynligheden for metastasering af lymfeknuder i henhold til et foreslået kategoriseringssystem svarende til BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System), som kaldes NI-RADS (Node Imaging Reporting and Data System).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med invasiv brystkræft, der er planlagt til at modtage kirurgisk aksillær lymfeknudestadie er berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  • Patologisk aksillær lymfeknudestadie er planlagt.
  • Axillær lymfeknude ikke fjernet før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralydsevaluering
Berettigede patienter gennemgår lymfeknudebiopsi eller lymfeknudedissektion. Før operationen blev status for aksillær lymfeknude vurderet ved hjælp af ultralyd. Efter operationen ville alle lymfeknudeprøver blive indsamlet og vurderet ved hjælp af ultralyd i et særligt evalueringssystem in vitro.
Diagnostisk test: Ultralydsevaluering
Højfrekvent ultralyd bruges til at detektere lymfeknudemetastasen in vivo og vitro. Lymfeknudenummer, morfologi og elastografiske parametre indsamles hos patienterne og i friske lymfeknudeprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sand positiv rate måler andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret ved ultralyd
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den sande negative rate måler andelen af ​​negative, der er korrekt identificeret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Diagnostisk model af lymfeknude-ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En diagnostisk model eller nomogram vil blive udviklet for at lette diagnosen af ​​lymfeknude-ultralyd.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPHUS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Ultralydsevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner