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O valor do ultrassom de alta resolução na detecção de metástases linfonodais: uma proposta de NI-RADS (NI-RADS)

14 de outubro de 2022 atualizado por: HP Yang, Peking University People's Hospital

A precisão do ultrassom de alta resolução na detecção de metástases linfonodais de câncer de mama e a proposta de geração de relatórios e sistema de dados de linfonodos

O status do linfonodo axilar (ALN) é um importante indicador de referência para cirurgia de câncer de mama e tratamento sistêmico, que também é um importante indicador de prognóstico para câncer de mama. Portanto, é extremamente importante para os cirurgiões determinar com precisão se os linfonodos axilares têm metástase e o número de linfonodos metastáticos. O valor da ultrassonografia para diagnosticar o estado dos linfonodos axilares foi controverso em publicações recentes. Portanto, há uma grande necessidade de provar a exatidão e precisão do ultrassom para metástases linfonodais axilares em pacientes com câncer de mama. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da ultrassonografia no diagnóstico do status dos linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama, reunindo parâmetros ultrassonográficos in vivo e vitro para construir um sistema de categorização útil clínica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para facilitar a avaliação não invasiva do status dos linfonodos no pré-operatório, usamos o ultrassom para detectar metástases nos linfonodos. Nós projetamos este estudo para obter características e parâmetros de ultrassom in vivo e vitro. Antes da cirurgia, as características detalhadas do ultrassom são coletadas durante o exame de ultrassom de rotina. Após a conclusão da cirurgia axilar, amostras frescas de linfonodos são coletadas para avaliação ultrassonográfica in vitro, uma a uma, em um sistema de detecção especialmente projetado. Modelos estatísticos são construídos para categorizar a probabilidade de metástase de linfonodos de acordo com um sistema de categorização proposto semelhante ao BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System), denominado NI-RADS (Node Imaging Reporting and Data System).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com câncer de mama invasivo planejados para receber estadiamento cirúrgico dos linfonodos axilares são elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente.
  • Estadiamento linfonodal axilar patológico planejado.
  • Linfonodo axilar não removido antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação ultrassonográfica
Os pacientes elegíveis passam por biópsia de linfonodo ou dissecção de linfonodo. Antes da cirurgia, o status dos linfonodos axilares foi avaliado por meio de ultrassom. Após a cirurgia, todos os espécimes de linfonodos seriam coletados e avaliados por meio de ultrassom em um sistema especial de avaliação in vitro.
Teste de diagnostico: Avaliação ultrassonográfica
O ultrassom de alta frequência é usado para detectar a metástase linfonodal in vivo e vitro. O número de linfonodos, morfologia e parâmetros elastográficos são coletados nos pacientes e em espécimes de linfonodos frescos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do ultrassom
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A taxa de verdadeiros positivos mede a proporção de positivos que são identificados corretamente por ultrassom
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do ultrassom
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A taxa de verdadeiros negativos mede a proporção de negativos que são identificados corretamente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Modelo de diagnóstico de ultrassom de linfonodo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um modelo diagnóstico ou nomograma seria desenvolvido para facilitar o diagnóstico da ultrassonografia linfonodal.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPHUS002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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