Klinické výsledky monofokálních nitroočních čoček MICROPURE a PodEye (PHY1803)
Srovnání klinických výsledků po implantaci monofokálních nitroočních čoček MICROPURE (PhysIOL) a PodEye (PhysIOL) do dvou očí stejného pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, nerandomizované, otevřené, kontrolované klinické sledování v jediném centru po uvedení na trh, kdy pacientům ve studii podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu bude implantována monofokální nitrooční čočka Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Lutych, Belgie) do jednoho oka a implantace monofokální nitrooční čočky PODEYE (PhysIOL, Lutych, Belgie) do kontralaterálního oka téhož pacienta.
Účelem studie je získat klinická data o zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti u pacientů s implantovaným Micropure 1.2.3. a PODEYE
Zkoumaná zařízení (Micropure 1.2.3. a PODEYE) jsou monofokální bezlesklé hydrofobní akrylové nitrooční čočky (IOL) vyrobené sponzorem této studie PhysIOL sa/nv. Optické vlastnosti čoček jsou velmi srovnatelné. Hlavním rozdílem je mechanický design haptiky, u kterého se neočekává, že bude mít vliv na klinické výsledky.
IOL budou implantovány jako součást rutinní operace šedého zákalu u pacientů trpících rozvojem katarakty.
Do této klinické studie bude přijato celkem 76 pacientů, kterým bude implantován Micropure 1.2.3. a nitrooční čočky POPDEYE.
Subjekty účastnící se studie budou navštěvovat studijní návštěvy po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zlin, Česko, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kataraktózní oči bez komorbidity
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 45 let;
- Nepravidelný astigmatismus;
- Pravidelný rohovkový astigmatismus >0,75 dioptrií automatickým keratometrem nebo biometrem nebo >1,0 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120°;
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav);
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
- Traumatická katarakta;
- Jakákoli oční komorbidita;
- Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení Micropure 1.2.3.
Implantace monofokální nitrooční čočky (IOL) "Micropure 1.2.3." v jednom z očí studovaného subjektu
|
Implantace nitrooční čočky (IOL).
Název: "MicroPure 1.2.3."
Jedná se o monofokální nitrooční čočku skládající se z hydrofobního akrylového materiálu.
Každému pacientovi bude implantována jedna IOL
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávač PODEYE
Implantace monofokální nitrooční čočky (IOL) "PODEYE" do kontralaterálního oka studovaného subjektu
|
Implantace nitrooční čočky (IOL).
Název: "PODEYE" Jedná se o monofokální nitrooční čočku skládající se z hydrofobního akrylového materiálu.
IOL bude implantována do kontralaterálního oka stejného pacienta, kterému již byl implantován Micropure 1.2.3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Statisticky noninferiorní výsledky zrakové ostrosti na monokulární korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) za fotopických světelných podmínek ve srovnání s očima s implantovaným komparátorem PODEYE při 6měsíční následné návštěvě.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Projevená refrakce
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Projevená refrakce se měří pomocí foropteru.
Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2018.
|
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí za fotopických světelných podmínek
|
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: předoperačně, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
UDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí za mezopických světelných podmínek
|
předoperačně, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí za fotopických světelných podmínek
|
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: předoperačně, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
CDVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018.
Toto hodnocení se provádí za mezopických světelných podmínek
|
předoperačně, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Monokulární kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za fotopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Monokulární kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kontrastní citlivost za mezopických světelných podmínek pomocí standardizovaného zařízení pro kontrastní citlivost CSV-1000 (VectorVision)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav rohovky. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Fundus
Časové okno: předoperačně, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Fundus. |
předoperačně, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Známky zánětu. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Pupilární blok. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Odchlípení sítnice. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Stav předního a zadního pouzdra. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Decentrace IOL. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou Náklon IOL
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Naklonění IOL. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Změna barvy IOL. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018. Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky: • Neprůhlednost IOL. |
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření
|
předoperačně, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
Dotazník o implantaci IOL
Časové okno: peroperační
|
Ihned po operaci bude chirurgovi rozdán dotazník, který dokumentuje snadnost použití a možné problémy během implantace IOL.
Tato data budou použita k porovnání výsledků s různými chirurgickými technikami nebo injekčními aplikacemi.
Dotazník není validován a výsledky slouží pouze pro sponzora, aby získal zpětnou vazbu, zda je snazší implantovat jednu nebo druhou IOL.
|
peroperační
|
|
Keratometrie
Časové okno: předoperační
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření
|
předoperační
|
|
Biometrie
Časové okno: předoperační
|
Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí biometrická měření
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY1803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .