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Résultats cliniques des lentilles intraoculaires monofocales MICROPURE et PodEye (PHY1803)

8 juillet 2021 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.

Comparaison des résultats cliniques après l'implantation de lentilles intraoculaires monofocales MICROPURE (PhysIOL) et PodEye (PhysIOL) dans les deux yeux du même patient

Étude de suivi clinique post-commercialisation prospective, non randomisée, ouverte, contrôlée, monocentrique sur Micropure 1.2.3. et les lentilles intraoculaires PODEYE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est un suivi clinique post-commercialisation prospectif, non randomisé, ouvert, contrôlé et monocentrique dans le cadre duquel les patients de l'étude subissant une chirurgie de routine de la cataracte auront l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgique) dans un œil et implantation d'une lentille intraoculaire monofocale PODEYE (PhysIOL, Liège, Belgique) dans l'œil controlatéral du même patient.

Le but de l'étude est d'obtenir des données cliniques sur l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste des patients implantés avec Micropure 1.2.3. et PODEYE

Les appareils à l'étude (Micropure 1.2.3. et PODEYE) sont des lentilles intraoculaires (LIO) acryliques hydrophobes monofocales sans scintillement fabriquées par le promoteur de cette étude PhysIOL sa/nv. Les propriétés optiques des lentilles sont très comparables. La principale différence est la conception mécanique des haptiques, qui ne devrait pas avoir d'influence sur les résultats cliniques.

Les LIO seront implantées dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte chez les patients souffrant de développement de la cataracte.

Au total, 76 patients seront recrutés pour cette étude clinique et recevront l'implantation de Micropure 1.2.3. et les lentilles intraoculaires POPDEYE.

Les sujets participant à l'essai assisteront à des visites d'étude sur une période de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux cataractes sans comorbidité
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte ;
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient < 45 ans ;
  • Astigmatisme irrégulier ;
  • Astigmatisme cornéen régulier > 0,75 dioptrie par un kératomètre automatique ou un biomètre ou > 1,0 dioptrie si l'axe raide du cylindre est compris entre 90° et 120° ;
  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général) ;
  • Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ;
  • Cataracte traumatique;
  • Toute comorbidité oculaire ;
  • Instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif expérimental Micropure 1.2.3.
Implantation de lentille intraoculaire monofocale (LIO) "Micropure 1.2.3." dans l'un des yeux du sujet d'étude
Dispositif: Micropure 1.2.3.
Implantation de lentille intraoculaire (LIO). Nom : "MicroPure 1.2.3." Il s'agit d'une lentille intraoculaire monofocale constituée d'un matériau acrylique hydrophobe. Une LIO par patient sera implantée
Comparateur actif: Comparateur PODEYE
Implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO) "PODEYE" dans l'œil controlatéral du sujet d'étude
Dispositif: PODEYE
Implantation de lentille intraoculaire (LIO). Nom : "PODEYE" Il s'agit d'une lentille intraoculaire monofocale constituée d'un matériau acrylique hydrophobe. La LIO sera implantée dans l'œil controlatéral du même patient déjà implanté avec Micropure 1.2.3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA)
Délai: 6 mois postopératoire
Résultats d'acuité visuelle statistiquement non inférieurs sur l'acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique par rapport aux yeux implantés avec le comparateur PODEYE lors de la visite de suivi à 6 mois.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifestée
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est réalisée dans des conditions de lumière photopique
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: préopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
L'UDVA est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est réalisée dans des conditions de lumière mésopique
préopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est réalisée dans des conditions de lumière photopique
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: préopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est réalisée dans des conditions de lumière mésopique
préopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Sensibilité au contraste monoculaire dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois postopératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique à l'aide du dispositif de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision)
6 mois postopératoire
Sensibilité au contraste monoculaire dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois postopératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière mésopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (VectorVision)
6 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Statut cornéen
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Statut cornéen.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Fundus
Délai: préopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Fond d'œil.
préopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Signes d'inflammation
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Signes d'inflammation.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Bloc pupillaire
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Bloc pupillaire.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Décollement de rétine
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décollement de la rétine.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Etat de la capsule antérieure et postérieure
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Etat de la capsule antérieure et postérieure.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Décentration IOL
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décentration IOL.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente Inclinaison IOL
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Inclinaison de la LIO.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - décoloration de la LIO
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Décoloration de la LIO.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Examen à la lampe à fente - Opacité de la LIO
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Opacité de la LIO.
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
La PIO sera mesurée avec un tonomètre sans contact dans le cadre des examens de suivi de routine
préopératoire, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 12 mois postopératoire
Questionnaire sur l'implantation de la LIO
Délai: peropératoire
Un questionnaire sera remis au chirurgien juste après la chirurgie pour documenter la facilité d'utilisation et les problèmes possibles lors de l'implantation de la LIO. Ces données seront utilisées pour comparer les résultats de différentes techniques chirurgicales ou d'injecteurs. Le questionnaire n'est pas validé et les résultats ne servent qu'au promoteur pour recevoir un retour si l'une ou l'autre LIO est plus facile à implanter.
peropératoire
Kératométrie
Délai: préopératoire
Des mesures kératométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise
préopératoire
Biométrie
Délai: préopératoire
Des mesures biométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise
préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (Réel)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY1803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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