Resultados clínicos de las lentes intraoculares monofocales MICROPURE y PodEye (PHY1803)
Comparación de los resultados clínicos después de la implantación de lentes intraoculares monofocales MICROPURE (PhysIOL) y PodEye (PhysIOL) en los dos ojos del mismo paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un seguimiento clínico posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorio, abierto, controlado y de un solo centro mediante el cual a los pacientes del estudio que se someten a una cirugía de cataratas de rutina se les implantará una lente intraocular monofocal Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Lieja, Bélgica) en un ojo e implante de lente intraocular monofocal PODEYE (PhysIOL, Lieja, Bélgica) en el ojo contralateral del mismo paciente.
El propósito del estudio es obtener datos clínicos sobre la agudeza visual y la sensibilidad al contraste en pacientes implantados con Micropure 1.2.3. y PODEYE
Los dispositivos bajo investigación (Micropure 1.2.3. y PODEYE) son lentes intraoculares (IOL) acrílicas hidrofóbicas monofocales sin brillo fabricadas por el patrocinador de este estudio PhysIOL sa/nv. Las propiedades ópticas de las lentes son muy comparables. La principal diferencia es el diseño mecánico de los hápticos, que no se espera que influya en los resultados clínicos.
Los LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.
En total, 76 pacientes serán reclutados para este estudio clínico y recibirán la implantación de Micropure 1.2.3. y lentes intraoculares POPDEYE.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a visitas de estudio durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zlin, Chequia, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 45 años;
- astigmatismo irregular;
- Astigmatismo corneal regular >0,75 dioptrías por un queratómetro o biómetro automático o >1,0 dioptrías si el eje inclinado del cilindro está entre 90° y 120°;
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud);
- Cirugía intraocular o corneal previa;
- catarata traumática;
- Cualquier comorbilidad ocular;
- Inestabilidad de las medidas de queratometría o biometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación Micropure 1.2.3.
Implantación de lente intraocular (LIO) monofocal "Micropure 1.2.3". en uno de los ojos del sujeto de estudio
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Implantación de lente intraocular (LIO).
Nombre: "MicroPure 1.2.3".
Es una lente intraocular monofocal que consiste en material acrílico hidrofóbico.
Se implantará una LIO por paciente
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Comparador activo: Comparador PODEYE
Implantación de lente intraocular (LIO) monofocal "PODEYE" en el ojo contralateral del sujeto de estudio
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Implantación de lente intraocular (LIO).
Nombre: "PODEYE" Es una lente intraocular monofocal compuesta por material acrílico hidrofóbico.
La LIO se implantará en el ojo contralateral del mismo paciente ya implantado con Micropure 1.2.3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Resultados de agudeza visual estadísticamente no inferiores en la agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica en comparación con los ojos implantados con el PODEYE de comparación en la visita de seguimiento de 6 meses.
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción manifestada
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2018.
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preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza en condiciones de luz fotópica.
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preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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UDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza en condiciones de luz mesópica.
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preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a 4 m de distancia con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza en condiciones de luz fotópica.
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preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a 4 m de distancia con gafas correctoras de mejor ayuda según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza en condiciones de luz mesópica.
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preoperatorio, 1 mes postoperatorio, 6 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste monocular en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo de sensibilidad de contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision)
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6 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste monocular en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Sensibilidad de contraste en condiciones de luz mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad de contraste estandarizado CSV-1000 (VectorVision)
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6 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado de la córnea
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la córnea. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: fondo de ojo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 12 meses postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Fondo de ojo. |
preoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Signos de inflamación. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Bloqueo pupilar
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Bloqueo pupilar. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Desprendimiento de retina. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Estado de la cápsula anterior y posterior
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la cápsula anterior y posterior. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: descentración del LIO
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Descentración de la LIO. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Inclinación de LIO para examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Inclinación de la LIO. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Decoloración del LIO. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: opacidad del LIO
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Opacidad del LIO. |
preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina.
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preoperatorio, 1 semana posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio
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Cuestionario sobre implantación de LIO
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Se entregará un cuestionario al cirujano inmediatamente después de la cirugía para documentar la facilidad de uso y los posibles problemas durante la implantación del LIO.
Estos datos se utilizarán para comparar los resultados con diferentes técnicas quirúrgicas o inyectores.
El cuestionario no está validado y los resultados sirven únicamente para que el patrocinador reciba feedback si una u otra LIO es más fácil de implantar.
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perioperatorio
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Queratometría
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO necesaria
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preoperatorio
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Biometría
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Se realizan mediciones de biometría para calcular la potencia de la LIO necesaria
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preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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