Risultati clinici delle lenti intraoculari monofocali MICROPURE e PodEye (PHY1803)
Confronto dei risultati clinici dopo l'impianto di lenti intraoculari monofocali MICROPURE (PhysIOL) e PodEye (PhysIOL) nei due occhi dello stesso paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica è un follow-up clinico post-marketing prospettico, non randomizzato, aperto, controllato, a centro singolo, in base al quale i pazienti dello studio sottoposti a chirurgia di cataratta di routine riceveranno l'impianto di lenti intraoculari monofocali Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liegi, Belgio) in un occhio e impianto di lente intraoculare monofocale PODEYE (PhysIOL, Liegi, Belgio) nell'occhio controlaterale dello stesso paziente.
Lo scopo dello studio è ottenere dati clinici sull'acuità visiva e sulla sensibilità al contrasto su pazienti impiantati con Micropure 1.2.3. e PODEYE
I dispositivi in esame (Micropure 1.2.3. e PODEYE) sono lenti intraoculari (IOL) acriliche idrofobiche monofocali prive di luccichio prodotte dallo sponsor di questo studio PhysIOL sa/nv. Le proprietà ottiche delle lenti sono molto simili. La differenza principale è il design meccanico degli aptici, che non dovrebbe avere un'influenza sui risultati clinici.
Le IOL verranno impiantate come parte della chirurgia di cataratta di routine su pazienti affetti da sviluppo di cataratta.
In totale 76 pazienti saranno reclutati per questo studio clinico e riceveranno l'impianto di Micropure 1.2.3. e lenti intraoculari POPDEYE.
I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a visite di studio per un periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zlin, Cechia, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi catarattosi senza comorbidità
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 45 anni;
- Astigmatismo irregolare;
- Astigmatismo corneale regolare > 0,75 diottrie da un cheratometro o biometro automatico o > 1,0 diottrie se l'asse inclinato del cilindro è compreso tra 90° e 120°;
- Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale);
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
- Cataratta traumatica;
- Qualsiasi comorbilità oculare;
- Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo sperimentale Micropure 1.2.3.
Impianto di lente intraoculare monofocale (IOL) "Micropure 1.2.3." in uno degli occhi del soggetto dello studio
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Impianto di lente intraoculare (IOL).
Nome: "MicroPure 1.2.3."
È una lente intraoculare monofocale costituita da materiale acrilico idrofobo.
Verrà impiantata una IOL per paziente
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Comparatore attivo: Comparatore PODEYE
Impianto di lente intraoculare monofocale (IOL) "PODEYE" nell'occhio controlaterale del soggetto dello studio
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Impianto di lente intraoculare (IOL).
Nome: "PODEYE" È una lente intraoculare monofocale costituita da materiale acrilico idrofobo.
La IOL sarà impiantata nell'occhio controlaterale dello stesso paziente già impiantato con Micropure 1.2.3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Esiti di acuità visiva statisticamente non inferiori sull'acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica rispetto agli occhi impiantati con il PODEYE di confronto alla visita di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero.
I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2018.
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preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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UDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita in condizioni di luce fotopica
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preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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UDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita in condizioni di luce mesopica
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preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita in condizioni di luce fotopica
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preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.
Questa valutazione viene eseguita in condizioni di luce mesopica
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preoperatorio, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Sensibilità al contrasto monoculare in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision)
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6 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto monoculare in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato CSV-1000 (VectorVision)
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6 mesi dopo l'intervento
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Esame con lampada a fessura - Stato corneale
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato corneale. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Fundus
Lasso di tempo: preoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Fondo. |
preoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Segni di infiammazione. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Blocco pupillare. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Distacco di retina
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Distacco della retina. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato della capsula anteriore e posteriore. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Decentramento IOL
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Decentramento IOL. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura IOL tilt
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Inclinazione IOL. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Scolorimento IOL
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Scolorimento della IOL. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Opacità IOL
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Opacità IOL. |
preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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L'IOP verrà misurato con tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine
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preoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio
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Questionario sull'impianto di IOL
Lasso di tempo: peroperatorio
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Subito dopo l'intervento verrà consegnato al chirurgo un questionario per documentare la facilità d'uso e i possibili problemi durante l'impianto della IOL.
Questi dati verranno utilizzati per confrontare i risultati con diverse tecniche chirurgiche o iniettori.
Il questionario non è validato e gli esiti servono solo allo sponsor per ricevere un feedback se l'una o l'altra IOL è più facile da impiantare.
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peroperatorio
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Cheratometria
Lasso di tempo: preoperatorio
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Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto
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preoperatorio
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Biometria
Lasso di tempo: preoperatorio
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Le misurazioni biometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto
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preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHY1803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Micropuro 1.2.3.
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Beaver-Visitec International, Inc.CompletatoCataratta | Opacità della lenteBelgio
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAttivo, non reclutanteCataratta | Opacità della lenteSpagna, Germania, Filippine, Cechia, Austria, Irlanda
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHCompletatoCataratta | Opacità della lenteSpagna
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Kristof Vandekerckhove, MD, MBACompletatoCataratta | Opacità della lente | PseudofachiaSvizzera
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHReclutamentoCataratta | Opacità della lenteSvizzera
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHNon ancora reclutamento