MICROPURE および PodEye 単焦点眼内レンズの臨床結果 (PHY1803)
MICROPURE (PhysIOL) および PodEye (PhysIOL) 単焦点眼内レンズを同じ患者の 2 つの眼に移植した後の臨床転帰の比較
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、前向きで、無作為化されていない、オープンで、制御された、単一施設の市販後臨床フォローであり、通常の白内障手術を受けている研究患者は、単焦点眼内レンズ Micropure 1.2.3 を移植されます。 (PhysIOL、ベルギー、リエージュ) を片眼に移植し、同じ患者の反対側の眼に単焦点眼内レンズ PODEYE (PhysIOL、ベルギー、リエージュ) を移植しました。
この研究の目的は、Micropure 1.2.3 を移植した患者の視力とコントラスト感度に関する臨床データを取得することです。 とポデアイ
調査中のデバイス (Micropure 1.2.3. および PODEYE) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv. レンズの光学特性は非常に似ています。 主な違いは触覚の機械的設計であり、臨床転帰に影響を与えるとは考えられていません。
眼内レンズは、白内障の発症に苦しむ患者に対する通常の白内障手術の一環として移植されます。
合計 76 人の患者がこの臨床研究のために募集され、Micropure 1.2.3 の移植を受けます。 そしてPOPDEYE眼内レンズ。
治験に参加する被験者は、12 か月間にわたって研究訪問に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zlin、チェコ、76001
- Gemini Eye Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 白内障以外の透明な眼内媒体;
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 患者の年齢 < 45 歳;
- 不規則な乱視;
- -通常の角膜乱視は、自動角膜計またはバイオメーターで>0.75ジオプトリー、または円柱の急勾配軸が90°から120°の間にある場合は>1.0ジオプトリー;
- 協力が難しい（自宅からの距離、全身の健康状態）。
- 以前の眼内または角膜手術;
- 外傷性白内障;
- -眼の合併症;
- ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定の不安定性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治験機器 マイクロピュア １．２．３．
単焦点眼内レンズ（IOL）「Micropure 1.2.3」の移植。研究対象の片方の目で
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眼内レンズ (IOL) の移植。
名称：「マイクロピュア 1.2.3」
疎水性のアクリル素材で構成された単焦点眼内レンズです。
患者ごとに 1 つの IOL が移植されます
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アクティブコンパレータ：コンパレータ PODEYE
被験者の対側眼への単焦点眼内レンズ（IOL）「PODEYE」の移植
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眼内レンズ (IOL) の移植。
名称：「PODEYE」 疎水性のアクリル素材からなる単焦点眼内レンズです。
IOL は、Micropure 1.2.3 を移植済みの同じ患者の反対側の眼に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後6ヶ月
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明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA) における統計的に劣っていない視力の結果は、6 か月のフォローアップ訪問時にコンパレーター PODEYE を移植された眼と比較されました。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明示された屈折
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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明らかになった屈折は、フォロプターによって測定されます。
データには、ISO 11979-7:2018 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
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術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所光条件下で行われます
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術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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薄明視光条件下での単眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は薄明視光条件下で行われます
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術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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明所視光条件下での単眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所光条件下で行われます
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術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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薄明視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は薄明視光条件下で行われます
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術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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明所視光条件下での単眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月
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標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した、明所視光条件下でのコントラスト感度
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術後6ヶ月
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薄明視光条件下での単眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月
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標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した薄明視光条件下でのコントラスト感度
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術後6ヶ月
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細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 角膜の状態。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査 - 眼底
時間枠：術前、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 •眼底。 |
術前、術後12ヶ月
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細隙灯検査 - 炎症の徴候
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 炎症の兆候。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査 - 瞳孔ブロック
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 瞳孔ブロック。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査 - 網膜剥離
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 網膜剥離。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 前嚢と後嚢の状態。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査 - IOL偏心
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • IOL 偏心。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査 IOL 傾斜
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • IOL の傾き。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • IOL の変色。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査 - IOL 不透明度
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • IOL の不透明度。 |
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧（IOP）測定
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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IOPは、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計で測定されます
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術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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眼内レンズ挿入に関するアンケート
時間枠：手術
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手術の直後に外科医に質問票が渡され、IOL 移植中に使いやすさと起こりうる問題が記録されます。
これらのデータは、結果をさまざまな手術技術または注射器と比較するために使用されます。
質問票は検証されておらず、結果は、いずれかの IOL が移植しやすい場合にスポンサーがフィードバックを受け取るためだけに役立ちます。
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手術
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ケラトメトリー
時間枠：術前
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ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。
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術前
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バイオメトリ
時間枠：術前
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バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します
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術前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pavel Stodulka, MD, PhD、Gemini Eye Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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マイクロピュア 1.2.3。の臨床試験
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