MICROPURE 和 PodEye 单焦点人工晶状体的临床结果 (PHY1803)
MICROPURE (PhysIOL) 和 PodEye (PhysIOL) 单焦点人工晶状体植入同一患者双眼后的临床结果比较
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、非随机、开放、受控、单中心的上市后临床研究，接受常规白内障手术的研究患者将植入单焦点人工晶状体 Micropure 1.2.3。 (PhysIOL, Liège, Belgium) 在一只眼睛中植入单焦点人工晶状体 PODEYE (PhysIOL, Liège, Belgium) 在同一患者的对侧眼中。
研究目的是获得植入 Micropure 1.2.3 的患者的视力和对比敏感度的临床数据。 和PODEYE
正在调查的设备（Micropure 1.2.3. 和 PODEYE）是由本研究的赞助商 PhysIOL sa/nv 制造的单焦点无反光疏水性丙烯酸人工晶状体（IOL）。 镜片的光学特性非常具有可比性。 主要区别在于触觉的机械设计，预计不会对临床结果产生影响。
IOL 将作为白内障患者常规白内障手术的一部分植入。
总共将招募 76 名患者进行这项临床研究，并接受 Micropure 1.2.3 的植入。 和 POPDEYE 人工晶状体。
参与试验的受试者将参加为期 12 个月的研究访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zlin、捷克语、76001
- Gemini Eye Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 清除白内障以外的眼内介质；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者年龄 < 45 岁；
- 不规则散光；
- 常规角膜散光 >0.75 屈光度自动角膜曲率计或生物测量仪或 >1.0 屈光度，如果圆柱的陡轴在 90° 和 120° 之间；
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）；
- 既往眼内或角膜手术史；
- 外伤性白内障；
- 任何眼部合并症；
- 角膜曲率测量或生物测量测量的不稳定性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备 Micropure 1.2.3。
植入单焦点人工晶状体 (IOL)“Micropure 1.2.3”。在研究对象的其中一只眼睛里
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人工晶状体 (IOL) 植入术。
名称：“MicroPure 1.2.3”。
它是由疏水性丙烯酸材料制成的单焦点人工晶状体。
每个患者将植入一个 IOL
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有源比较器：比较器 PODEYE
在研究对象的对侧眼中植入单焦点人工晶状体 (IOL)“PODEYE”
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人工晶状体 (IOL) 植入术。
名称：“PODEYE” 这是一种由疏水性丙烯酸材料制成的单焦点人工晶状体。
IOL 将植入已植入 Micropure 1.2.3 的同一位患者的对侧眼中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后6个月
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在 6 个月的随访中，与植入比较器 PODEYE 的眼睛相比，在明视觉条件下单眼矫正距离视力 (CDVA) 的统计非劣视力结果。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显性折射
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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显示的折射是通过验光仪测量的。
数据包含符合 ISO 11979-7:2018 的球体、圆柱体和圆柱体轴的值。
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术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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明视觉条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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UDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。
该评估是在适光条件下进行的
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术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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中间光条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：术前、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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UDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。
该评估是在中间光照条件下进行的
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术前、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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明视觉条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
该评估是在适光条件下进行的
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术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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中间光条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术前、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
该评估是在中间光照条件下进行的
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术前、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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明视觉条件下的单眼对比敏感度
大体时间：术后6个月
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使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在明视觉条件下的对比敏感度
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术后6个月
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中间光照条件下的单眼对比敏感度
大体时间：术后6个月
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使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在中间光照条件下的对比敏感度
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术后6个月
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裂隙灯检查 - 角膜状态
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 角膜状态。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查 - 眼底
大体时间：术前、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 眼底。 |
术前、术后12个月
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裂隙灯检查 - 炎症迹象
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 炎症迹象。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查 - 瞳孔阻滞
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 瞳孔阻滞。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查 - 视网膜脱离
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 视网膜脱离。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查 - 前囊和后囊的状态
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • 前囊和后囊的状态。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查 - IOL 偏心
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 偏心。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查 IOL 倾斜度
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 倾斜度。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查 - IOL 变色
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 变色。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查 - IOL 混浊
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。 使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况： • IOL 混浊。 |
术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP) 测量
大体时间：术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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作为例行跟进检查的一部分，将使用非接触式眼压计测量 IOP
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术前、术后1周、术后1个月、术后6个月、术后12个月
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人工晶状体植入问卷
大体时间：术中
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手术后将立即向外科医生分发一份调查问卷，以记录 IOL 植入过程中的易用性和可能出现的问题。
这些数据将用于比较不同手术技术或注射器的结果。
调查问卷未经验证，结果仅供赞助商在一个或另一个 IOL 更容易植入时收到反馈。
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术中
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角膜曲率计
大体时间：术前
|
进行角膜曲率测量以计算所需的 IOL 度数
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术前
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生物测定
大体时间：术前
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进行生物测量以计算所需的 IOL 度数
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术前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pavel Stodulka, MD, PhD、Gemini Eye Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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微纯 1.2.3。的临床试验
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