MICROPURE와 PodEye 단초점 인공수정체의 임상 결과 (PHY1803)
동일한 환자의 두 눈에 MICROPURE(PhysIOL) 및 PodEye(PhysIOL) 단초점 인공수정체 이식 후 임상 결과 비교
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 일상적인 백내장 수술을 받는 연구 환자에게 Micropure 1.2.3 단초점 안내 렌즈를 이식하는 전향적, 비무작위, 개방, 통제, 단일 센터 시판 후 임상 추적입니다. (PhysIOL, Liège, Belgium) 한쪽 눈에 단초점 안내 렌즈 PODEYE(PhysIOL, Liège, Belgium)를 같은 환자의 반대쪽 눈에 이식했습니다.
연구 목적은 Micropure 1.2.3을 이식한 환자의 시력 및 대비감도에 대한 임상 데이터를 얻는 것이다. 그리고 팟아이
조사 중인 장치(Micropure 1.2.3. 및 PODEYE)는 이 연구의 후원자 PhysIOL sa/nv에서 제조한 단초점 무광 소수성 아크릴 인공 수정체(IOL)입니다. 렌즈의 광학적 특성은 매우 비슷합니다. 주요 차이점은 임상 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 햅틱의 기계적 설계입니다.
IOL은 백내장 발달로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다.
총 76명의 환자가 이 임상 연구를 위해 모집되어 Micropure 1.2.3 이식을 받게 됩니다. 및 POPDEYE 안내 렌즈.
시험에 참여하는 피험자는 12개월 동안 연구 방문에 참석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zlin, 체코, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 환자 연령 < 45세;
- 불규칙 난시;
- 규칙적인 각막 난시는 자동 각막 측정기 또는 생체 측정기에 의한 >0.75 디옵터 또는 실린더의 가파른 축이 90°에서 120° 사이인 경우 >1.0 디옵터;
- 협력의 어려움(집과의 거리, 일반적인 건강 상태)
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 외상성 백내장;
- 모든 안구 동반이환;
- keratometry 또는 biometry 측정의 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 장치 Micropure 1.2.3.
단초점 인공수정체(IOL) 이식 "마이크로퓨어 1.2.3." 연구 대상자의 한쪽 눈에
|
안내 렌즈(IOL) 이식.
이름: "MicroPure 1.2.3."
소수성 아크릴 재질로 구성된 단초점 인공수정체입니다.
환자당 하나의 IOL이 이식됩니다.
|
|
활성 비교기: 비교기 PODEYE
연구 대상자의 반대쪽 눈에 단초점 안내 렌즈(IOL) "PODEYE" 이식
|
안내 렌즈(IOL) 이식.
이름: "PODEYE" 소수성 아크릴 재질로 구성된 단초점 인공수정체입니다.
Micropure 1.2.3을 이미 이식한 동일한 환자의 반대쪽 눈에 IOL을 이식합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 6개월
|
6개월 추적 관찰 방문에서 대조 PODEYE로 이식된 눈과 비교하여 주광 조건 하에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)에 대한 통계적으로 열등하지 않은 시력 결과.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
명백한 굴절
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2018에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함되어 있습니다.
|
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
주광 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조명 조건에서 수행됩니다.
|
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
박명시 조명 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명 조명 조건에서 수행됩니다.
|
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
주광 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 조명 조건에서 수행됩니다.
|
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
박명 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명 조명 조건에서 수행됩니다.
|
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
포토픽 조명 조건에서 단안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 6개월
|
표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 이용한 명암 조건에서의 콘트라스트 감도
|
수술 후 6개월
|
|
박명 조명 조건에서 단안 대비 감도
기간: 수술 후 6개월
|
표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(VectorVision)을 사용한 박명 조건에서의 콘트라스트 감도
|
수술 후 6개월
|
|
슬릿램프 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 각막 상태. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
세극등 검사 - 안저
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 안저. |
수술 전, 수술 후 12개월
|
|
세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 염증 징후. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
세극등 검사 - 동공 차단
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 동공 차단. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
슬릿램프 검사 - 망막 박리
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 망막 박리. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
슬릿램프 검사 - 전방 및 후방 캡슐의 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 전방 및 후방 캡슐의 상태. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
세극등 검사 - IOL 편심
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 분산. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
세극등 검사 IOL 기울이기
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 기울기. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 변색. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
세극등 검사 - IOL 불투명도
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • IOL 불투명도. |
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
일상적인 후속 검사의 일환으로 비접촉식 안압계로 IOP를 측정합니다.
|
수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
|
IOL 이식에 관한 설문지
기간: 수술
|
IOL 이식 중 사용 용이성과 가능한 문제를 문서화하기 위해 수술 직후 외과 의사에게 설문지가 전달됩니다.
이 데이터는 결과를 다른 수술 기술이나 주입기와 비교하는 데 사용됩니다.
설문지는 검증되지 않으며 결과는 하나 또는 다른 IOL이 이식하기 더 쉬운 경우 스폰서가 피드백을 받는 데만 사용됩니다.
|
수술
|
|
케라토메트리
기간: 수술 전
|
필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정을 수행합니다.
|
수술 전
|
|
생체 인식
기간: 수술 전
|
필요한 IOL 전력을 계산하기 위해 생체 측정을 수행합니다.
|
수술 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이크로퓨어 1.2.3.에 대한 임상 시험
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH모집하지 않고 적극적으로백내장 | 렌즈 불투명도스페인, 독일, 필리핀 제도, 체코, 오스트리아, 아일랜드
-
Beaver-Visitec International, Inc.완전한
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH완전한
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH완전한
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH모병