Kliniske resultater af MICROPURE og PodEye monofokale intraokulære linser (PHY1803)
Sammenligning af kliniske resultater efter implantation af MICROPURE (PhysIOL) og PodEye (PhysIOL) monofokale intraokulære linser i de to øjne på den samme patient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben, kontrolleret, single-center post-market klinisk opfølgning, hvor undersøgelsespatienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få implanteret monofokal intraokulær linse Micropure 1.2.3. (PhysIOL, Liège, Belgien) i det ene øje og implantation af monofokal intraokulær linse PODEYE (PhysIOL, Liège, Belgien) i det kontralaterale øje på samme patient.
Formålet med undersøgelsen er at opnå kliniske data om synsstyrke og kontrastfølsomhed på patienter implanteret med Micropure 1.2.3. og PODEYE
De enheder, der undersøges (Micropure 1.2.3. og PODEYE) er en monofokal glinsende-fri hydrofobisk akryl intraokulære linser (IOL'er) fremstillet af sponsoren af denne undersøgelse PhysIOL sa/nv. Linsernes optiske egenskaber er meget sammenlignelige. Den væsentligste forskel er det mekaniske design af haptikerne, som ikke forventes at have indflydelse på de kliniske resultater.
IOL'erne vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.
I alt 76 patienter vil blive rekrutteret til dette kliniske studie og modtage implantation af Micropure 1.2.3. og POPDEYE intraokulære linser.
Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i studiebesøg over en periode på 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zlin, Tjekkiet, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær øjne uden comorbiditet
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder < 45 år;
- Uregelmæssig astigmatisme;
- Regulær hornhindeastigmatisme >0,75 dioptrier ved et automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier, hvis cylinderens stejle akse er mellem 90° og 120°;
- Vanskeligheder for samarbejde (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand);
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
- Traumatisk grå stær;
- Enhver okulær komorbiditet;
- Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning Micropure 1.2.3.
Implantation af monofokal intraokulær linse (IOL) "Micropure 1.2.3." i et af undersøgelsesfagets øjne
|
Implantation af intraokulær linse (IOL).
Navn: "MicroPure 1.2.3."
Det er en monofokal intraokulær linse bestående af hydrofobt akrylmateriale.
En IOL pr. patient vil blive implanteret
|
|
Aktiv komparator: Komparator PODEYE
Implantation af monofokal intraokulær linse (IOL) "PODEYE" i forsøgspersonens kontralaterale øje
|
Implantation af intraokulær linse (IOL).
Navn: "PODEYE" Det er en monofokal intraokulær linse bestående af hydrofobt akrylmateriale.
IOL vil blive implanteret i det kontralaterale øje på den samme patient, der allerede er implanteret med Micropure 1.2.3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Statistisk ikke-inferiøre synsstyrkeresultater på monokulær korrigeret afstandsvisuel skarphed (CDVA) under fotopiske lysforhold sammenlignet med øjne implanteret med komparatoren PODEYE ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifesteret brydning
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter.
Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018.
|
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres under fotopiske lysforhold
|
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: præoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres under mesopiske lysforhold
|
præoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres under fotopiske lysforhold
|
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: præoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres under mesopiske lysforhold
|
præoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Monokulær kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Monokulær kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (VectorVision)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Hornhindestatus. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - Fundus
Tidsramme: præoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Fundus. |
præoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Tegn på betændelse. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Pupilblok. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - Nethindeløsning
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Nethindeløsning. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Status for anterior og posterior kapsel. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - IOL decentration
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • IOL-decentrering. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse IOL tilt
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • IOL tilt. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • IOL misfarvning. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - IOL opacitet
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • IOL opacitet. |
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) måling
Tidsramme: præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser
|
præoperativ, 1 uge postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 12 måneder postoperativ
|
|
Spørgeskema om IOL-implantation
Tidsramme: peroperativt
|
Et spørgeskema vil blive udleveret til kirurgen lige efter operationen for at dokumentere brugervenlighed og mulige problemer under IOL-implantation.
Disse data vil blive brugt til at sammenligne resultaterne med forskellige kirurgiske teknikker eller injektorer.
Spørgeskemaet er ikke valideret, og resultaterne tjener kun til, at sponsoren kan modtage feedback, hvis den ene eller den anden IOL er lettere at implantere.
|
peroperativt
|
|
Keratometri
Tidsramme: præoperativ
|
Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt
|
præoperativ
|
|
Biometri
Tidsramme: præoperativ
|
Biometrimålinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt
|
præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, MD, PhD, Gemini Eye Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHY1803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Micropure 1.2.3.
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinseopaciteterBelgien
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | LinseopaciteterSpanien, Tyskland, Filippinerne, Tjekkiet, Østrig, Irland
-
Kristof Vandekerckhove, MD, MBAAfsluttet
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAfsluttetGrå stær | LinseopaciteterSpanien
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAfsluttetGrå stær | LinseopaciteterSchweiz
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHRekruttering