Blok fascie Iliaca pro anestezii při tromboembolektomii dolní končetiny
19. září 2020 aktualizováno: Mansoura University
Blok fascie Iliaca jako anestetická technika pro tromboembolektomii chronické ischemie dolních končetin
Blokáda fascie iliaca (FIB) je přední přístup k blokování lumbálního plexu. Narušoval především přední oblast stehna blokádou femorálního nervu (LFC) a laterálního femorálního kožního nervu. Kromě toho může být FIB možná rozšířena na obturátor, ilioinguinální, genitofemorální, laterální kožní nerv stehna a přes m. psoas, ale zřídka zasahuje do bederního plexu.
Kompartment fascia iliaca bylo možné detekovat palpací kostěných orientačních bodů a technikou ztráty odporu. Během průchodu jehlou přes fascia lata a fascia iliaca došlo k pocitu dvou hmatových „puknutí“ v důsledku ztráty odporu. Ultrazvukové (US) vedení FIB zvýší úspěšnost a účinnost senzorické blokády snížením potřebného množství lokálního anestetika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem prokázání úspěšnosti výskytu (pro hodnocení účinnosti) předoperační 0,25% bupivakain FIB jako jediné anestetické techniky při tromboembolektomii jednostranné chronické ischemie dolních končetin ve srovnání s neuraxiální anestezií jako primárním cílem.
Sekundárními cíli byly variace intraoperační hemodynamiky, skóre pooperační bolesti, celkové požadavky na záchranu analgetik a celkové množství systémové záchranné analgezie použité v první pooperační den kromě případných detekovaných pooperačních komplikací.
Hypotéza je taková; FIB poskytne adekvátní anestezii jako neuraxiální anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci na dolní končetině
- Neuromuskulární onemocnění
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Jakékoli kontraindikace regionální anestezie
- odmítnutí pacienta
- koagulační abnormalita
- Známá alergie na lokální anestetika
- Infekce v místě vpichu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok fascie iliaca (FIB)
ultrazvukem naváděný blok fascie iliaca
|
ultrazvukem naváděný blok fascie iliaca
|
|
Komparátor placeba: Spinální anestezie
Spinální anestezie pomocí 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %
|
Spinální anestezie pomocí 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří nevyžadovali konverzi do celkové anestezie
Časové okno: po dobu 30 minut
|
po dobu 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zásahu
|
Pooperační bolest bude zaznamenána pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
|
Po dobu 24 hodin po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po dobu 6 hodin po zásahu
|
změny srdeční frekvence
|
Po dobu 6 hodin po zásahu
|
|
střední arteriální tlak (MAP
Časové okno: Po dobu 6 hodin po zásahu
|
změny středního arteriálního tlaku (MAP
|
Po dobu 6 hodin po zásahu
|
|
hypotenze
Časové okno: Po dobu 24 hodin od bloku
|
Případy hypotenze
|
Po dobu 24 hodin od bloku
|
|
Jakékoli pozorované nežádoucí účinky
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
Během 24 hodin po operaci budou pozorovány jakékoli nežádoucí účinky pro místní kožní hematom, senzorické deficity nebo místní krvácení
|
během 24 hodin po operaci
|
|
bradykardie
Časové okno: Po dobu 24 hodin od bloku
|
Případy bradykardie
|
Po dobu 24 hodin od bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reem A Elsharkawy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R/17.07.111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .