Fascia Iliaca-blok til anæstesi ved tromboembolektomi i nedre ekstremiteter
19. september 2020 opdateret af: Mansoura University
Fascia Iliaca Block som en bedøvelsesteknik til tromboembolektomi af kronisk iskæmi i underekstremiteterne
Fascia iliaca blokken (FIB) er en anterior tilgang til at blokere lumbal plexus. Det forstyrrede hovedsageligt til den forreste del af låret ved at blokere femoralisnerven (LFC) og den laterale femorale kutanerve. Desuden kan FIB muligvis udvides til obturator, ilioinguinal, genitofemoral, lateral kutan nerve af låret og over psoas-musklen, men når sjældent plexus lumbale.
Fascia iliaca-kompartmentet kunne detekteres ved palpation af knoglemærker og tab af modstandsteknik. Følelse af to taktile ''pops'' på grund af tab af modstand opstod under nålens passage gennem fascia lata og fascia iliaca. Ultralyd (US) vejledning af FIB vil øge succesraten og effektiviteten af sensorisk blokade ved at reducere den nødvendige mængde lokalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at demonstrere succesforekomsten (for at evaluere effektiviteten) af præoperativ 0,25 % bupivacain FIB som en eneste anæstesiteknik ved tromboembolektomi af unilateral kronisk iskæmi i underekstremiteterne sammenlignet med neuraksial anæstesi som et primært mål.
Intraoperativ hæmodynamisk variation, postoperativ smertescore, samlede analgetiske redningsanmodninger og den samlede mængde systemisk redningsanalgesi, der blev brugt i den første postoperative dag ud over eventuelle påviste postoperative komplikationer var sekundære mål.
Hypotesen er, at; FIB vil give tilstrækkelig anæstesi som neuraksial anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 050
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere operation af samme underekstremitet
- Neuromuskulær sygdom
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Eventuelle kontraindikationer til regional anæstesi
- patientens afslag
- koagulationsabnormitet
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Infektion på injektionsstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fascia iliaca blok (FIB)
ultralydsstyret Fascia iliaca blok
|
ultralydsstyret Fascia iliaca blok
|
|
Placebo komparator: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi med 2 ml hyperbar bupivacain 0,5 %
|
Spinal anæstesi med 2 ml hyperbar bupivacain 0,5 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienterne, der ikke krævede overgang til generel anæstesi
Tidsramme: i 30 minutter
|
i 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: I 24 timer efter indgrebet
|
Den postoperative smerte vil blive registreret ved hjælp af 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
|
I 24 timer efter indgrebet
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: I 6 timer efter indgrebet
|
ændringer i hjertefrekvens
|
I 6 timer efter indgrebet
|
|
middel arterielt tryk (MAP
Tidsramme: I 6 timer efter indgrebet
|
ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP
|
I 6 timer efter indgrebet
|
|
hypotension
Tidsramme: I 24 timer fra blokken
|
Hændelser af hypotension
|
I 24 timer fra blokken
|
|
Eventuelle observerede bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen
|
Nye bivirkninger vil blive observeret i løbet af 24 timer efter operationen for lokalt hudhæmatom, sensoriske underskud eller lokal blødning
|
i løbet af 24 timer efter operationen
|
|
bradykardi
Tidsramme: I 24 timer fra blokken
|
Hændelser ved bradykardi
|
I 24 timer fra blokken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Reem A Elsharkawy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R/17.07.111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .