Blocco fascia iliaca per anestesia nella tromboembolectomia degli arti inferiori
19 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University
Blocco della fascia iliaca come tecnica anestetica per la tromboembolectomia dell'ischemia cronica degli arti inferiori
Il blocco della fascia iliaca (FIB) è un approccio anteriore per bloccare il plesso lombare. Ha disturbato principalmente la regione anteriore della coscia bloccando il nervo femorale (LFC) e il nervo cutaneo femorale laterale. Inoltre, la FIB può eventualmente estendersi al nervo otturatorio, ilioinguinale, genitofemorale, cutaneo laterale della coscia e al di sopra del muscolo psoas, ma raramente raggiunge il plesso lombare.
Il compartimento della fascia iliaca potrebbe essere rilevato dalla palpazione dei punti di riferimento ossei e dalla tecnica della perdita di resistenza. Percezione di due ''schiocchi'' tattili dovuti alla perdita di resistenza avvenuta durante il passaggio dell'ago attraverso la fascia lata e la fascia iliaca. La guida ecografica (US) della FIB aumenterà il tasso di successo e l'efficacia del blocco sensoriale diminuendo la quantità di anestetico locale necessaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per dimostrare l'incidenza di successo (per valutare l'efficacia) della bupivacaina FIB preoperatoria allo 0,25% come unica tecnica anestetica nella tromboembolectomia dell'ischemia cronica unilaterale degli arti inferiori rispetto all'anestesia neuroassiale come obiettivo primario.
Gli obiettivi secondari erano la variazione dell'emodinamica intraoperatoria, il punteggio del dolore postoperatorio, le richieste totali di soccorso analgesico e la quantità totale di analgesia sistemica di soccorso utilizzata nella prima giornata postoperatoria oltre a qualsiasi complicanza postoperatoria rilevata.
L'ipotesi è quella; La FIB fornirà un'anestesia adeguata come l'anestesia neuroassiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egitto, 050
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico agli arti inferiori
- Malattia neuromuscolare
- Grave malattia cardiovascolare
- Eventuali controindicazioni all'anestesia regionale
- paziente rifiuto
- anomalia della coagulazione
- Allergia nota agli anestetici locali
- Infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco della fascia iliaca (FIB)
Blocco fascia iliaca ecoguidato
|
Blocco fascia iliaca ecoguidato
|
|
Comparatore placebo: Anestesia spinale
Anestesia spinale con 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%
|
Anestesia spinale con 2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di pazienti che non hanno richiesto la conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: per 30 minuti
|
per 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio verrà registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
|
Per 24 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'intervento
|
variazioni della frequenza cardiaca
|
Per 6 ore dopo l'intervento
|
|
pressione arteriosa media (MAP
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'intervento
|
variazioni della pressione arteriosa media (MAP
|
Per 6 ore dopo l'intervento
|
|
ipotensione
Lasso di tempo: Per 24 ore dal blocco
|
Episodi di ipotensione
|
Per 24 ore dal blocco
|
|
Eventuali effetti avversi osservati
Lasso di tempo: nelle 24 ore postoperatorie
|
eventuali effetti avversi saranno osservati nelle 24 ore postoperatorie per ematoma cutaneo locale, deficit sensoriali o sanguinamento locale
|
nelle 24 ore postoperatorie
|
|
bradicardia
Lasso di tempo: Per 24 ore dal blocco
|
Incidenti se bradicardia
|
Per 24 ore dal blocco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Reem A Elsharkawy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/17.07.111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .