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Fascia-Iliaca-Block zur Anästhesie bei Thromboembolektomie der unteren Extremitäten

19. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Fascia-Iliaca-Block als Anästhesietechnik für die Thromboembolektomie bei chronischer Ischämie der unteren Extremitäten

Der Fascia-Iliaca-Block (FIB) ist ein anteriorer Ansatz, um den Plexus lumbalis zu blockieren. Es stört hauptsächlich den vorderen Bereich des Oberschenkels durch Blockierung des N. femoralis (LFC) und des N. cutaneus femoris lateralis. Darüber hinaus kann sich FIB möglicherweise zum Obturator, Ilioinguinal, Genitofemoral, N. cutaneus lateralis des Oberschenkels und über den Psoas-Muskel erstrecken, erreicht aber selten den Plexus lumbalis.

Das Kompartiment der Fascia iliaca konnte durch Palpation der knöchernen Landmarken und die Widerstandsverlusttechnik erkannt werden. Während des Durchgangs der Nadel durch die Fascia lata und die Fascia iliaca traten zwei fühlbare „Knacks“ aufgrund von Widerstandsverlust auf. Die Ultraschallführung (US) der FIB erhöht die Erfolgsrate und die Wirksamkeit der sensorischen Blockade, indem die erforderliche Menge des Lokalanästhetikums verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Erfolgsinzidenz (zur Bewertung der Wirksamkeit) von präoperativer 0,25 % Bupivacain-FIB als alleiniges Anästhesieverfahren bei der Thromboembolektomie bei einseitiger chronischer Ischämie der unteren Extremitäten im Vergleich zu neuraxialer Anästhesie als primäres Ziel aufzuzeigen. Sekundäre Ziele waren die Variation der intraoperativen Hämodynamik, der postoperative Schmerz-Score, die Gesamtzahl der Schmerzmittel-Rescue-Anforderungen und die Gesamtmenge der systemischen Notfall-Analgetika, die am ersten postoperativen Tag verwendet wurden, zusätzlich zu allen erkannten postoperativen Komplikationen. Die Hypothese lautet: FIB wird eine adäquate Anästhesie als neuraxiale Anästhesie bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Operation an der gleichen unteren Extremität
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Eventuelle Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Ablehnung des Patienten
  • Gerinnungsstörung
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fascia-iliaca-Block (FIB)
ultraschallgeführte Blockade der Fascia iliaca
Arzneimittel: Fascia-iliaca-Block (FIB)
ultraschallgeführte Blockade der Fascia iliaca
Placebo-Komparator: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit 2 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %
Sonstiges: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit 2 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die keine Umstellung auf Vollnarkose benötigten
Zeitfenster: für 30 Minuten
für 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Eingriff
Die postoperativen Schmerzen werden mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
Für 24 Stunden nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen der Herzfrequenz
Für 6 Stunden nach dem Eingriff
mittlerer arterieller Druck (MAP
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP
Für 6 Stunden nach dem Eingriff
Hypotonie
Zeitfenster: Für 24 Stunden aus dem Block
Fälle von Hypotonie
Für 24 Stunden aus dem Block
Alle beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: über die 24 Stunden nach der Operation
Während der 24 Stunden nach der Operation werden keine Nebenwirkungen wie lokale Hauthämatome, sensorische Defizite oder lokale Blutungen beobachtet
über die 24 Stunden nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: Für 24 Stunden aus dem Block
Vorfälle bei Bradykardie
Für 24 Stunden aus dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Reem A Elsharkawy, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/17.07.111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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