Průzkumná studie ZG-801 pro léčbu hyperkalemie
23. března 2021 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical
Studie ZG-801 fáze II – Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hyperkalémií a dlouhodobá studie bezpečnosti –
Zkoumat účinnost každé počáteční dávky ZG-801 a titračního algoritmu ZG-801 pro léčbu hyperkalemie u japonských pacientů.
Vyhodnotit bezpečnost ZG-801 pro chronické užívání (celkem po dobu 52 týdnů). Kromě toho pro potvrzení bezpečnosti po ukončení léčby ZG-801 při jednotýdenním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanagawa, Japonsko
- Zeria Investigative Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 80 let
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Naměřené hodnoty sérového draslíku na počátku jsou 5,1 až < 6,5 mEq/l (nedialyzovaní pacienti nebo 5,5 až < 6,5 mEq/l (dialyzovaní pacienti)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní pro hyper- nebo hypoglykémii s diabetem typu 2 nebo pro akutní exacerbace srdečního selhání během předchozích 3 měsíců
- Subjekty s těžkým srdečním selháním, definovaným jako NYHA (New York Heart Association) třída IV
- Subjekty s nekorigovaným hemodynamicky významným primárním vaskulárním onemocněním nebo nekontrolovanou nebo hemodynamicky nestabilní arytmií
- Subjekty s koronárním arteriálním bypassem, perkutánním zákrokem nebo velkým chirurgickým zákrokem, včetně hrudního a srdečního, během předchozích 3 měsíců nebo s předpokládanou potřebou během účasti ve studii
- Subjekty se srdcem, játry (pouze dialyzovaní pacienti) nebo příjemci transplantace ledviny nebo s předpokládanou potřebou transplantace během období studie
- Subjekty s některou z významných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod během předchozích 2 měsíců
- Jedinci s anamnézou nebo současnou diagnózou závažné poruchy polykání, středně těžkou až těžkou gastroparézou nebo anamnézou bariatrického chirurgického zákroku, střevní obstrukce nebo závažných gastrointestinálních poruch nebo velkých gastrointestinálních operací
- Subjekty, které nemohou užívat souběžnou perorální medikaci, musí být odděleny 3 hodiny od medikace ZG-801
- Subjekty podezřelé z přechodně vysokých hladin draslíku, jako jsou ty způsobené pouze dietními účinky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrstva 1: 8,4 g patiromeru
Nedialyzovaní jedinci se sérovým draslíkem v rozmezí 5,1 až < 6,0 mEq/l na začátku
|
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
|
|
Experimentální: Vrstva 1: 16,8 g patiromeru
Nedialyzovaní jedinci se sérovým draslíkem v rozmezí 5,1 až < 6,0 mEq/l na začátku
|
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
|
|
Experimentální: Vrstva 1: placebo 8,4 g patiromeru
Nedialyzovaní jedinci se sérovým draslíkem v rozmezí 5,1 až < 6,0 mEq/l na začátku
|
Počáteční dávka placeba: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka placeba: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
|
|
Experimentální: Vrstva 1: placebo 16,8 g patiromeru
Nedialyzovaní jedinci se sérovým draslíkem v rozmezí 5,1 až < 6,0 mEq/l na začátku
|
Počáteční dávka placeba: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka placeba: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
|
|
Experimentální: Vrstva 2: 8,4 g patiromeru
Nedialyzovaní jedinci se sérovým draslíkem v rozmezí 6,0 až < 6,5 mEq/l na začátku
|
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
|
|
Experimentální: Vrstva 2: 16,8 g patiromeru
Nedialyzovaní jedinci se sérovým draslíkem v rozmezí 6,0 až < 6,5 mEq/l na začátku
|
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
|
|
Experimentální: Vrstva 3: 8,4 g patiromeru
Dialyzovaní jedinci se sérovým draslíkem v rozmezí 5,5 až < 6,5 mEq/l na začátku
|
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
|
|
Experimentální: Vrstva 3: 16,8 g patiromeru
Dialyzovaní jedinci se sérovým draslíkem v rozmezí 5,5 až < 6,5 mEq/l na začátku
|
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávka patiromeru může být titrována na základě odezvy sérového draslíku subjektu (vrstva 1)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 2)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 1 sáček/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
Počáteční dávka přípravku Patiromer: 2 sáčky/den, perorálně, jednou denně.
Dávku patiromeru lze titrovat na základě odezvy na draslík v séru (vrstva 3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty do 1 týdne po zahájení podávání v každé skupině zahajovací dávky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
|
Výchozí stav do týdne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového draslíku 4 týdny po zahájení podávání v každé skupině zahajovací dávky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Podíl subjektů s normalizovanou hladinou draslíku v séru 4 týdny po zahájení podávání v každé skupině počáteční dávky
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Více než 52-týdenní studijní období
|
Více než 52-týdenní studijní období
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Více než 52-týdenní studijní období
|
Více než 52-týdenní studijní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZG-801-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .