Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZG-801:n tutkiva tutkimus hyperkalemian hoitoon

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical

ZG-801 Vaiheen II kokeilu - Tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on hyperkalemia, ja pitkäaikainen turvallisuustutkimus -

Jokaisen ZG-801-aloitusannoksen ja ZG-801:n titrausalgoritmin tehokkuuden tutkiminen hyperkalemian hoidossa japanilaisilla potilailla.

Arvioida ZG-801:n turvallisuutta krooniseen käyttöön (yhteensä yli 52 viikkoa). Lisäksi turvallisuuden varmistamiseksi ZG-801-hoidon lopettamisen jälkeen 1 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanagawa, Japani
        • Zeria Investigative Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80 vuotiaat
  • Tietoinen suostumus annettu
  • Seerumin kaliummittaus lähtötilanteessa on 5,1 - < 6,5 meq/l (ei-dialyysipotilaat tai 5,5 - < 6,5 mekv/l (dialyysipotilaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa hyper- tai hypoglykemian vuoksi tyypin 2 diabeteksen tai sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, määritelty NYHA:n (New York Heart Association) luokkaan IV
  • Potilaat, joilla on korjaamaton hemodynaamisesti merkittävä primaarinen verisuonisairaus tai hallitsematon tai hemodynaamisesti epästabiili rytmihäiriö
  • Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio tai suuri leikkaus, mukaan lukien rintakehä ja sydän, viimeisten 3 kuukauden aikana tai odotettu tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Potilaat, joilla on sydän-, maksa- (ainoastaan ​​dialyysipotilaat) tai munuaisensiirron saaja tai joilla on odotettavissa siirtotarve tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia edellisten 2 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai joilla on tällä hetkellä diagnosoitu vakava nielemishäiriö, kohtalainen tai vaikea gastropareesi tai bariatrinen leikkaus, suolen tukkeuma tai vakavia maha-suolikanavan häiriöitä tai suuri maha-suolikanavan leikkaus
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää suun kautta otettavaa samanaikaista lääkitystä, on 3 tunnin erillään ZG-801-lääkkeestä
  • Potilaat, joiden epäillään olevan ohimenevästi korkeita kaliumpitoisuuksia, kuten vain ruokavalion vaikutuksista johtuvia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerros 1: 8,4 g patiromeeria
Ei-dialyysipotilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 6,0 mekv/l lähtötilanteessa
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Kokeellinen: Kerros 1: 16,8 g patiromeeria
Ei-dialyysipotilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 6,0 mekv/l lähtötilanteessa
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Kokeellinen: Stratum 1: lumelääke 8,4 g patiromeeria
Ei-dialyysipotilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 6,0 mekv/l lähtötilanteessa
Lääke: plasebo
Plasebon aloitusannos: 1 paketti/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: plasebo
Plasebon aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Kokeellinen: Stratum 1: lumelääke 16,8 g patiromeeria
Ei-dialyysipotilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 6,0 mekv/l lähtötilanteessa
Lääke: plasebo
Plasebon aloitusannos: 1 paketti/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: plasebo
Plasebon aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Kokeellinen: Stratum 2: 8,4 g patiromeeria
Ei-dialyysipotilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 6,0 - < 6,5 mekv/l lähtötilanteessa
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Kokeellinen: Stratum 2: 16,8 g patiromeeria
Ei-dialyysipotilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 6,0 - < 6,5 mekv/l lähtötilanteessa
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Kokeellinen: Stratum 3: 8,4 g patiromeeria
Dialyysipotilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,5 - < 6,5 mekv/l lähtötilanteessa
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Kokeellinen: Stratum 3: 16,8 g patiromeeria
Dialyysipotilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,5 - < 6,5 mekv/l lähtötilanteessa
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 1)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeerin annosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 2)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 1 paketti/vrk, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)
Lääke: patiromeeri
Patiromeerin aloitusannos: 2 pakettia/päivä, suun kautta kerran päivässä. Patiromeeriannosta voidaan titrata koehenkilön seerumin kaliumvasteen perusteella (osio 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumpitoisuuden muutos lähtötasosta 1 viikkoon annon aloittamisen jälkeen kussakin aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
Lähtötilanne viikolle 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumpitoisuuden muutos 4 viikkoa annon aloittamisen jälkeen kussakin aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Lähtötilanne viikolle 4
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kaliumtaso on normalisoitunut 4 viikon kuluttua annon aloittamisesta kussakin aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 52 viikon opiskelujakso
Yli 52 viikon opiskelujakso
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yli 52 viikon opiskelujakso
Yli 52 viikon opiskelujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeria Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG-801-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset patiromeeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa