ZG-801治疗高钾血症的探索性研究
2021年3月23日 更新者：Zeria Pharmaceutical
ZG-801 II 期试验 - 对高钾血症患者疗效和安全性的探索性研究，以及长期安全性研究 -
研究每个 ZG-801 起始剂量的疗效和 ZG-801 的滴定算法用于治疗日本患者的高钾血症。
评估 ZG-801 长期使用（总计超过 52 周）的安全性。 此外，在停止 ZG-801 治疗后 1 周的随访中确认安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kanagawa、日本
- Zeria Investigative Sites
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 80 岁的男性和女性
- 给予知情同意
- 基线时的血清钾测量值为 5.1 至 < 6.5 mEq/L（非透析患者）或 5.5 至 < 6.5 mEq/L（透析患者）
排除标准：
- 在过去 3 个月内因 2 型糖尿病或心力衰竭急性加重而住院治疗的受试者
- 患有严重心力衰竭的受试者，定义为 NYHA（纽约心脏协会）IV 级
- 患有未纠正的血流动力学显着原发性血管疾病或不受控制或血流动力学不稳定的心律失常的受试者
- 在过去 3 个月内或在参与研究期间预计需要接受冠状动脉旁路移植术、经皮介入治疗或包括胸部和心脏在内的大手术的受试者
- 研究期间患有心脏、肝脏（仅透析患者）或肾脏移植接受者或预期需要移植的受试者
- 在过去 2 个月内发生过任何重大心脑血管事件的受试者
- 有严重吞咽障碍、中度至重度胃轻瘫或减肥手术、肠梗阻或严重胃肠道疾病或重大胃肠道手术病史或当前诊断的受试者
- 不能使用口服伴随药物的受试者与 ZG-801 药物分开 3 小时
- 怀疑有短暂性高钾水平的受试者，例如仅由饮食影响引起的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 层：8.4 g patiromer
基线时血清钾在 5.1 至 < 6.0 mEq/L 范围内的非透析受试者
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Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
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实验性的：第 1 层：16.8 g patiromer
基线时血清钾在 5.1 至 < 6.0 mEq/L 范围内的非透析受试者
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Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
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实验性的：第 1 层：8.4 g patiromer 的安慰剂
基线时血清钾在 5.1 至 < 6.0 mEq/L 范围内的非透析受试者
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安慰剂起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
安慰剂起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
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实验性的：第 1 层：16.8 g patiromer 的安慰剂
基线时血清钾在 5.1 至 < 6.0 mEq/L 范围内的非透析受试者
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安慰剂起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
安慰剂起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
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实验性的：第 2 层：8.4 g patiromer
基线时血清钾在 6.0 至 < 6.5 mEq/L 范围内的非透析受试者
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Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
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实验性的：第 2 层：16.8 g patiromer
基线时血清钾在 6.0 至 < 6.5 mEq/L 范围内的非透析受试者
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Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
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实验性的：第 3 层：8.4 g patiromer
基线时血清钾在 5.5 至 < 6.5 mEq/L 范围内的透析受试者
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Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
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实验性的：第 3 层：16.8 g patiromer
基线时血清钾在 5.5 至 < 6.5 mEq/L 范围内的透析受试者
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Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 1 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
patiromer 的剂量可以根据受试者的血清钾反应进行滴定（第 2 层）
Patiromer 起始剂量：1 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
Patiromer 起始剂量：2 包/天，口服，每日一次。
可以根据受试者的血清钾反应滴定 patiromer 的剂量（第 3 层）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各起始剂量组基线至给药后1周血钾变化
大体时间：第 1 周的基线
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第 1 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各组起始剂量开始给药后4周血钾变化
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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各组起始剂量开始给药后4周血钾正常的受试者比例
大体时间：第四周
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第四周
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不良事件发生率
大体时间：超过 52 周的学习期
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超过 52 周的学习期
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药物不良反应发生率
大体时间：超过 52 周的学习期
|
超过 52 周的学习期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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