Badanie eksploracyjne ZG-801 w leczeniu hiperkaliemii
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical
Badanie II fazy ZG-801 — badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z hiperkaliemią oraz długoterminowe badanie bezpieczeństwa —
Zbadanie skuteczności każdej dawki początkowej ZG-801 i algorytmu miareczkowania ZG-801 w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów z Japonii.
Ocena bezpieczeństwa stosowania ZG-801 przy przewlekłym stosowaniu (łącznie ponad 52 tygodnie). Dodatkowo, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa po odstawieniu ZG-801 podczas 1-tygodniowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanagawa, Japonia
- Zeria Investigative Sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
- Udzielono świadomej zgody
- Pomiar stężenia potasu w surowicy na początku badania wynosi od 5,1 do < 6,5 mEq/l (pacjenci niedializowani lub od 5,5 do < 6,5 mEq/l (pacjenci dializowani)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu hiper- lub hipoglikemii z cukrzycą typu 2 lub z powodu ostrego zaostrzenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, zdefiniowaną jako IV klasa NYHA (New York Heart Association).
- Osoby z nieskorygowaną istotną hemodynamicznie pierwotną chorobą naczyniową lub niekontrolowaną lub niestabilną hemodynamicznie arytmią
- Pacjenci po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, interwencji przezskórnej lub poważnej operacji, w tym klatki piersiowej i serca, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywanej potrzeby podczas udziału w badaniu
- Pacjenci z sercem, wątrobą (tylko pacjenci dializowani) lub biorcy przeszczepu nerki lub przewidywana potrzeba przeszczepu w okresie badania
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe
- Pacjenci z wywiadem lub obecnie rozpoznanymi ciężkimi zaburzeniami połykania, umiarkowaną do ciężkiej gastroparezą lub operacją bariatryczną w wywiadzie, niedrożnością jelit lub ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub dużymi operacjami żołądkowo-jelitowymi
- Osobników, którzy nie mogą stosować doustnego leku towarzyszącego, należy oddzielić na 3 godziny od leku ZG-801
- Pacjenci z podejrzeniem przejściowego wysokiego poziomu potasu, na przykład spowodowanego jedynie wpływem diety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwa 1: 8,4 g patiromeru
Pacjenci niedializowani z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy od 5,1 do < 6,0 mEq/l
|
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 1: 16,8 g patiromeru
Pacjenci niedializowani z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy od 5,1 do < 6,0 mEq/l
|
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 1: placebo z 8,4 g patiromeru
Pacjenci niedializowani z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy od 5,1 do < 6,0 mEq/l
|
Dawka początkowa placebo: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa placebo: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 1: placebo z 16,8 g patiromeru
Pacjenci niedializowani z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy od 5,1 do < 6,0 mEq/l
|
Dawka początkowa placebo: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa placebo: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 2: 8,4 g patiromeru
Pacjenci niedializowani z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy od 6,0 do < 6,5 mEq/l
|
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 2: 16,8 g patiromeru
Pacjenci niedializowani z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy od 6,0 do < 6,5 mEq/l
|
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 3: 8,4 g patiromeru
Pacjenci dializowani z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy od 5,5 do < 6,5 mEq/l
|
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 3: 16,8 g patiromeru
Pacjenci dializowani z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy od 5,5 do < 6,5 mEq/l
|
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 1)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy pacjenta (warstwa 2)
Dawka początkowa patiromeru: 1 opakowanie dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
Dawka początkowa patiromeru: 2 opakowania dziennie, doustnie, raz dziennie.
Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy pacjenta (warstwa 3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do 1 tygodnia po rozpoczęciu podawania w każdej grupie dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
|
Linia bazowa do tygodnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy po 4 tygodniach od rozpoczęcia podawania w każdej grupie dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Odsetek osób ze znormalizowanym stężeniem potasu w surowicy po 4 tygodniach od rozpoczęcia podawania w każdej grupie dawki początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ponad 52-tygodniowy okres nauki
|
Ponad 52-tygodniowy okres nauki
|
|
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Ponad 52-tygodniowy okres nauki
|
Ponad 52-tygodniowy okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG-801-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .