고칼륨혈증 치료를 위한 ZG-801의 탐색적 연구
2021년 3월 23일 업데이트: Zeria Pharmaceutical
ZG-801 임상 2상 - 고칼륨혈증 환자에 대한 효능 및 안전성 탐색적 연구 및 장기 안전성 연구 -
일본 환자의 고칼륨혈증 치료를 위한 각 ZG-801 시작 용량의 효능 및 ZG-801의 적정 알고리즘을 조사합니다.
ZG-801의 만성 사용(총 52주 이상)에 대한 안전성을 평가합니다. 또한, ZG-801 투여 중단 후 1주일 경과 후 안전성을 확인하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa, 일본
- Zeria Investigative Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~80세의 남녀
- 정보에 입각한 동의 제공
- 베이스라인에서 혈청 칼륨 측정은 5.1 ~ < 6.5 mEq/L(비투석 환자 또는 5.5 ~ < 6.5 mEq/L(투석 환자)입니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 제2형 당뇨병을 동반한 고혈당 또는 저혈당증 또는 심부전의 급성악화로 입원한 피험자
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 IV로 정의된 중증 심부전이 있는 피험자
- 교정되지 않은 혈역학적으로 중요한 원발성 혈관 질환 또는 조절되지 않거나 혈역학적으로 불안정한 부정맥이 있는 피험자
- 이전 3개월 이내 또는 연구 참여 기간 동안 예상되는 필요에 따라 관상동맥 우회술, 경피 중재술 또는 흉부 및 심장을 포함한 대수술을 받은 피험자
- 심장, 간(투석 환자에 한함), 신장 이식 수혜자 또는 연구 기간 동안 이식이 예상되는 피험자
- 지난 2개월 이내에 중대한 심혈관 또는 뇌혈관 사건이 있는 피험자
- 중증 삼킴 장애, 중등도 내지 중증 위마비 또는 비만 수술, 장 폐쇄 또는 중증 위장 장애 또는 주요 위장관 수술의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 피험자
- ZG-801 투약과 3시간 분리하여 경구 병용 투약을 사용할 수 없는 피험자
- 식이 효과에 의해서만 유발되는 것과 같이 일시적인 높은 칼륨 수치가 의심되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 층 1: 패티로머 8.4g
베이스라인에서 혈청 칼륨이 5.1 내지 < 6.0 mEq/L 범위인 비투석 피험자
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Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
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실험적: 층 1: 패티로머 16.8g
베이스라인에서 혈청 칼륨이 5.1 내지 < 6.0 mEq/L 범위인 비투석 피험자
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Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
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실험적: 계층 1: 패티로머 8.4g의 위약
베이스라인에서 혈청 칼륨이 5.1 내지 < 6.0 mEq/L 범위인 비투석 피험자
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위약 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
위약 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
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실험적: 계층 1: 패티로머 16.8g의 위약
베이스라인에서 혈청 칼륨이 5.1 내지 < 6.0 mEq/L 범위인 비투석 피험자
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위약 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
위약 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
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실험적: 층 2: 패티로머 8.4g
기준선에서 혈청 칼륨이 6.0 ~ < 6.5 mEq/L 범위인 비투석 피험자
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Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
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실험적: 지층 2: 패티로머 16.8g
기준선에서 혈청 칼륨이 6.0 ~ < 6.5 mEq/L 범위인 비투석 피험자
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Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
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실험적: 계층 3: 패티로머 8.4g
베이스라인에서 혈청 칼륨이 5.5 ~ < 6.5 mEq/L 범위인 투석 대상자
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Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
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실험적: 계층 3: 패티로머 16.8g
베이스라인에서 혈청 칼륨이 5.5 ~ < 6.5 mEq/L 범위인 투석 대상자
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Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 1)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 2)에 따라 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 1패킷, 경구, 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
Patiromer 시작 용량: 1일 2패킷, 구두로 1일 1회.
패티로머의 용량은 피험자의 혈청 칼륨 반응(계층 3)을 기준으로 적정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시작 용량군별 기준선에서 투여 시작 후 1주일까지의 혈청 칼륨 변화
기간: 1주차 기준선
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1주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개시 용량군별 투여 시작 4주 후 혈청 칼륨의 변화
기간: 4주차 기준선
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4주차 기준선
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시작 용량의 각 그룹에서 투여 시작 후 4주째 혈청 칼륨 수치가 정상화된 피험자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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부작용 발생
기간: 52주 이상의 학습 기간
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52주 이상의 학습 기간
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 52주 이상의 학습 기간
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52주 이상의 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
패티로머에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health Sciences완전한