Explorative Studie von ZG-801 zur Behandlung von Hyperkaliämie
23. März 2021 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical
Phase-II-Studie ZG-801 – Explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Hyperkaliämie und Langzeit-Sicherheitsstudie –
Untersuchung der Wirksamkeit jeder Anfangsdosis von ZG-801 und des Titrationsalgorithmus von ZG-801 zur Behandlung von Hyperkaliämie bei japanischen Patienten.
Bewertung der Sicherheit von ZG-801 bei chronischer Anwendung (insgesamt über 52 Wochen). Darüber hinaus, um die Sicherheit nach Absetzen der ZG-801-Behandlung bei einer einwöchigen Nachbeobachtung zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kanagawa, Japan
- Zeria Investigative Sites
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 - 80 Jahren
- Einverständniserklärung erteilt
- Die Serumkaliummessung zu Studienbeginn beträgt 5,1 bis < 6,5 mEq/l (Nicht-Dialysepatienten oder 5,5 bis < 6,5 mEq/l (Dialysepatienten)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krankenhausaufenthalt wegen Hyper- oder Hypoglykämie mit Typ-2-Diabetes oder wegen akuter Exazerbationen der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, definiert als NYHA (New York Heart Association) Klasse IV
- Patienten mit unkorrigierter hämodynamisch signifikanter primärer Gefäßerkrankung oder unkontrollierter oder hämodynamisch instabiler Arrhythmie
- Probanden mit Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Intervention oder größerer Operation, einschließlich Thorax- und Herzoperation, innerhalb der letzten 3 Monate oder voraussichtlicher Notwendigkeit während der Studienteilnahme
- Probanden mit Herz-, Leber- (nur Dialysepatienten) oder Nierentransplantatempfängern oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer Transplantation während des Studienzeitraums
- Probanden mit einem der signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse innerhalb der letzten 2 Monate
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer schweren Schluckstörung, einer mittelschweren bis schweren Gastroparese oder einer Vorgeschichte von Adipositaschirurgie, Darmverschluss oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder größeren Magen-Darm-Operationen
- Probanden, die die orale Begleitmedikation nicht verwenden können, müssen 3 Stunden von der ZG-801-Medikation getrennt sein
- Personen mit Verdacht auf vorübergehend hohe Kaliumspiegel, wie sie beispielsweise nur durch diätetische Effekte verursacht werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schicht 1: 8,4 g Patiromer
Nicht-Dialysepatienten mit Serumkalium im Bereich von 5,1 bis < 6,0 mÄq/l zu Studienbeginn
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Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
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Experimental: Schicht 1: 16,8 g Patiromer
Nicht-Dialysepatienten mit Serumkalium im Bereich von 5,1 bis < 6,0 mÄq/l zu Studienbeginn
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Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
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Experimental: Schicht 1: Placebo von 8,4 g Patiromer
Nicht-Dialysepatienten mit Serumkalium im Bereich von 5,1 bis < 6,0 mÄq/l zu Studienbeginn
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Placebo-Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Placebo-Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
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Experimental: Schicht 1: Placebo von 16,8 g Patiromer
Nicht-Dialysepatienten mit Serumkalium im Bereich von 5,1 bis < 6,0 mÄq/l zu Studienbeginn
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Placebo-Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Placebo-Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
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Experimental: Schicht 2: 8,4 g Patiromer
Nicht-Dialysepatienten mit Serumkalium im Bereich von 6,0 bis < 6,5 mÄq/l zu Studienbeginn
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Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
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Experimental: Schicht 2: 16,8 g Patiromer
Nicht-Dialysepatienten mit Serumkalium im Bereich von 6,0 bis < 6,5 mÄq/l zu Studienbeginn
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Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
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Experimental: Schicht 3: 8,4 g Patiromer
Dialysepatienten mit Serumkalium im Bereich von 5,5 bis < 6,5 mÄq/l zu Studienbeginn
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Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
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Experimental: Schicht 3: 16,8 g Patiromer
Dialysepatienten mit Serumkalium im Bereich von 5,5 bis < 6,5 mÄq/l zu Studienbeginn
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Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Probanden titriert werden (Schicht 1)
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Patiromer-Dosis könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 2).
Patiromer Anfangsdosis: 1 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
Patiromer Anfangsdosis: 2 Päckchen/Tag, oral, einmal täglich.
Die Dosis des Patiromers könnte basierend auf der Serum-Kalium-Reaktion des Subjekts titriert werden (Schicht 3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serumkaliums vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe mit Anfangsdosis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
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Baseline bis Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serumkaliums 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe der Anfangsdosis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Baseline bis Woche 4
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Anteil der Probanden mit einem normalisierten Serumkaliumspiegel 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe der Anfangsdosis
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über 52-wöchige Studiendauer
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Über 52-wöchige Studiendauer
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Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Über 52-wöchige Studiendauer
|
Über 52-wöchige Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZG-801-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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