Studio esplorativo di ZG-801 per il trattamento dell'iperkaliemia
23 marzo 2021 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical
Studio di fase II ZG-801 - Studio esplorativo di efficacia e sicurezza su pazienti con iperkaliemia e studio sulla sicurezza a lungo termine -
Studiare l'efficacia di ciascuna dose iniziale di ZG-801 e l'algoritmo di titolazione di ZG-801 per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti giapponesi.
Valutare la sicurezza di ZG-801 per l'uso cronico (totale su 52 settimane). Inoltre, per confermare la sicurezza dopo l'interruzione del trattamento con ZG-801 al follow-up di 1 settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanagawa, Giappone
- Zeria Investigative Sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- Consenso informato dato
- La misurazione del potassio sierico al basale è compresa tra 5,1 e < 6,5 mEq/L (pazienti non dializzati o tra 5,5 e < 6,5 mEq/L (pazienti dializzati)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ricovero per iper- o ipoglicemia con diabete di tipo 2 o per esacerbazioni acute di insufficienza cardiaca nei 3 mesi precedenti
- Soggetti con insufficienza cardiaca grave, definita come NYHA (New York Heart Association) classe IV
- Soggetti con malattia vascolare primaria emodinamicamente significativa non corretta o aritmia incontrollata o emodinamicamente instabile
- Soggetti con innesto di bypass dell'arteria coronaria, intervento percutaneo o intervento chirurgico maggiore, inclusi quelli toracici e cardiaci, nei 3 mesi precedenti o necessità prevista durante la partecipazione allo studio
- Soggetti con cuore, fegato (solo pazienti in dialisi) o riceventi di trapianto di rene o necessità anticipata di trapianto durante il periodo di studio
- - Soggetti con uno qualsiasi degli eventi cardiovascolari o cerebrovascolari significativi nei 2 mesi precedenti
- Soggetti con anamnesi o diagnosi attuale di grave disturbo della deglutizione, gastroparesi da moderata a grave o anamnesi di chirurgia bariatrica, occlusione intestinale o gravi disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale maggiore
- I soggetti che non possono utilizzare il farmaco concomitante orale devono essere separati 3 ore dal farmaco ZG-801
- Soggetti sospettati di transitori alti livelli di potassio, come quelli causati solo da effetti dietetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strato 1: 8,4 g patiromer
Soggetti non dializzati con potassio sierico compreso tra 5,1 e < 6,0 mEq/L al basale
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Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
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Sperimentale: Strato 1: 16,8 g di patiromer
Soggetti non dializzati con potassio sierico compreso tra 5,1 e < 6,0 mEq/L al basale
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Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
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Sperimentale: Stratum 1: placebo di patiromer 8,4 g
Soggetti non dializzati con potassio sierico compreso tra 5,1 e < 6,0 mEq/L al basale
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Dose iniziale di placebo: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di placebo: 2 pacchetti/giorno, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
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Sperimentale: Strato 1: placebo di 16,8 g di patiromer
Soggetti non dializzati con potassio sierico compreso tra 5,1 e < 6,0 mEq/L al basale
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Dose iniziale di placebo: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di placebo: 2 pacchetti/giorno, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
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Sperimentale: Strato 2: 8,4 g patiromer
Soggetti non dializzati con potassio sierico compreso tra 6,0 e <6,5 mEq/L al basale
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Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
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Sperimentale: Strato 2: 16,8 g di patiromer
Soggetti non dializzati con potassio sierico compreso tra 6,0 e <6,5 mEq/L al basale
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Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
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Sperimentale: Strato 3: 8,4 g patiromer
Soggetti in dialisi con potassio sierico compreso tra 5,5 e <6,5 mEq/L al basale
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Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
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Sperimentale: Strato 3: 16,8 g di patiromer
Soggetti in dialisi con potassio sierico compreso tra 5,5 e <6,5 mEq/L al basale
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Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 1)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 2)
Dose iniziale di Patiromer: 1 bustina/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
Dose iniziale di Patiromer: 2 bustine/die, per via orale, una volta al giorno.
La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del soggetto (strato 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del potassio sierico dal basale a 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione in ciascun gruppo della dose iniziale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
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Dal basale alla settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del potassio sierico 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione in ciascun gruppo della dose iniziale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Proporzione di soggetti con un livello di potassio sierico normalizzato a 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione in ciascun gruppo della dose iniziale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 52 settimane
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Periodo di studio di oltre 52 settimane
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 52 settimane
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Periodo di studio di oltre 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZG-801-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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