Eksplorativ undersøgelse af ZG-801 til behandling af hyperkaliæmi
23. marts 2021 opdateret af: Zeria Pharmaceutical
ZG-801 fase II-forsøg - Eksplorativ undersøgelse af effektivitet og sikkerhed på patienter med hyperkaliæmi, og langtidssikkerhedsundersøgelse -
At undersøge effektiviteten af hver ZG-801 startdosis og titreringsalgoritmen for ZG-801 til behandling af hyperkaliæmi hos japanske patienter.
For at evaluere sikkerheden af ZG-801 til kronisk brug (i alt over 52 uger). Derudover for at bekræfte sikkerheden efter seponering af ZG-801 behandling på 1 uges opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Zeria Investigative Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-80
- Informeret samtykke givet
- Serumkaliummåling ved baseline er 5,1 til < 6,5 mEq/L (ikke-dialysepatienter eller 5,5 til < 6,5 mEq/L (dialysepatienter)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hospitalsindlæggelse for hyper- eller hypoglykæmi med type 2-diabetes eller for akut forværring af hjertesvigt inden for de foregående 3 måneder
- Personer med alvorlig hjertesvigt, defineret som NYHA (New York Heart Association) klasse IV
- Personer med ukorrigeret hæmodynamisk signifikant primær vaskulær sygdom eller ukontrolleret eller hæmodynamisk ustabil arytmi
- Forsøgspersoner med koronararterie-bypassgraft, perkutan intervention eller større operation, inklusive thorax og hjerte, inden for de foregående 3 måneder eller forventet behov under studiedeltagelsen
- Forsøgspersoner med hjerte-, lever- (kun dialysepatienter) eller nyretransplanterede eller forventet behov for transplantation i undersøgelsesperioden
- Personer med nogen af de væsentlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 2 måneder
- Personer med en historie med eller aktuel diagnose af en alvorlig synkelidelse, moderat til svær gastroparese eller historie med fedmekirurgi, tarmobstruktion eller alvorlige gastrointestinale lidelser eller større gastrointestinale operationer
- Forsøgspersoner, der ikke kan bruge den orale samtidige medicin, skal være adskilt 3 timer fra ZG-801-medicin
- Personer, der mistænkes for forbigående høje kaliumniveauer, såsom dem, der kun er forårsaget af diætpåvirkninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stratum 1: 8,4 g patiromer
Ikke-dialysepatienter med serumkalium 5,1 til < 6,0 mEq/L ved baseline
|
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
|
|
Eksperimentel: Stratum 1: 16,8 g patiromer
Ikke-dialysepatienter med serumkalium 5,1 til < 6,0 mEq/L ved baseline
|
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
|
|
Eksperimentel: Stratum 1: placebo af 8,4 g patiromer
Ikke-dialysepatienter med serumkalium 5,1 til < 6,0 mEq/L ved baseline
|
Placebo startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Placebo startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
|
|
Eksperimentel: Stratum 1: placebo på 16,8 g patiromer
Ikke-dialysepatienter med serumkalium 5,1 til < 6,0 mEq/L ved baseline
|
Placebo startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Placebo startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
|
|
Eksperimentel: Stratum 2: 8,4 g patiromer
Ikke-dialysepatienter med serumkalium 6,0 til < 6,5 mEq/L ved baseline
|
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
|
|
Eksperimentel: Stratum 2: 16,8 g patiromer
Ikke-dialysepatienter med serumkalium 6,0 til < 6,5 mEq/L ved baseline
|
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
|
|
Eksperimentel: Stratum 3: 8,4 g patiromer
Dialysepatienter med serumkalium 5,5 til < 6,5 mEq/L ved baseline
|
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
|
|
Eksperimentel: Stratum 3: 16,8 g patiromer
Dialysepatienter med serumkalium 5,5 til < 6,5 mEq/L ved baseline
|
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 1)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 2)
Patiromer startdosis: 1 pakke/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
Patiromer startdosis: 2 pakker/dag, oralt, én gang dagligt.
Dosis af patiromer kunne titreres baseret på forsøgspersonens serumkaliumrespons (stratum 3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumkalium fra baseline til 1 uge efter start af administration i hver gruppe af startdosis
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
Baseline til uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumkalium 4 uger efter start af administration i hver gruppe af startdosis
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Baseline til uge 4
|
|
Andel af forsøgspersoner med et normaliseret serumkaliumniveau 4 uger efter start af administration i hver gruppe af startdosis
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Over 52 ugers studieperiode
|
Over 52 ugers studieperiode
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Over 52 ugers studieperiode
|
Over 52 ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG-801-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .