Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry stimulace a nemotorické příznaky u PD léčených DBS (FREQUENCY)

3. února 2025 aktualizováno: Darlene Floden
Tato studie hodnotí roli umístění a frekvence stimulace subtalamického jádra (STN) na řadu kognitivních procesů u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří podstoupili hloubkovou stimulaci mozku (DBS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skenování mozku před a po implantaci DBS bude přezkoumáno týmem studie, aby se zjistilo, zda lze nastavení DBS u pacientů personalizovat. Pokud ano, subjekty studie podstoupí úpravy nastavení DBS a budou požádány o provedení kognitivních testů. Někteří pacienti budou požádáni, aby se vrátili na druhou návštěvu kvůli skenování mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 40 a 70 lety,
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas,
  3. Klinická diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) neurologem pohybových poruch,
  4. Trvání onemocnění minimálně 4 roky,
  5. Léčeno bilaterální STN DBS po dobu minimálně 3 měsíců před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozí neurochirurgické intervence pro PD (např. DBS, thalamotomie, pallidotomie)
  2. Anamnéza jiného onemocnění centrálního nervového systému (kromě migrény),
  3. přítomnost aktivních psychiatrických symptomů splňujících kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-4. vydání (DSM-IV) pro poruchu osy-I při formálním psychiatrickém hodnocení, s výjimkou mírné deprese (skóre Beck Depression Inventory-2 pod 19),
  4. Kognitivní poruchy splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-4. vydání (DSM-IV) pro demenci při formálním neuropsychologickém hodnocení,
  5. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek,
  6. Nedostatek plynulosti angličtiny, což by znehodnotilo kognitivní testování,

  7. Sluchové nebo zrakové postižení vylučující kognitivní testování.

    Kritéria vyloučení pro procedury dne 2:

  8. Neschopnost bezpečně podstoupit MRI proceduru (tj. kovové předměty jako protézy, kardiostimulátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Personalizované úpravy DBS
Individuální úpravy stimulace založené na MRI před a po implantaci DBS
Postup: Personalizované úpravy DBS
Individuální úpravy stimulace založené na MRI před a po implantaci DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní plynulost
Časové okno: 30-60 minut po úpravě stimulace
Změna v číselných slovech, která pacienti generují na vodítka písmen nebo sémantických kategorií, bude porovnána s „vypnutou stimulací“
30-60 minut po úpravě stimulace
Reakční doba
Časové okno: 30-60 minut po úpravě stimulace
Subjekty dokončí jedno nebo více opatření kognitivního zpracování, které vyžadují zrychlené reakce na podněty. Změny v reakční době budou porovnány s „vypnutým stimulací“
30-60 minut po úpravě stimulace
Rychlost klepnutí na prst
Časové okno: 30-60 minut po úpravě stimulace
Změna rychlosti horní končetiny (# kohoutků za 10 sekund) bude porovnána s „off stimulation“
30-60 minut po úpravě stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Darlene Floden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darlene Floden, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit