Parametry stymulacji i objawy pozamotoryczne w chorobie Parkinsona leczonej DBS (FREQUENCY)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Darlene Floden
W badaniu tym oceniano rolę lokalizacji i częstotliwości stymulacji jądra podwzgórza (STN) na szereg procesów poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu (DBS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy dokona przeglądu skanów mózgu przed i po wszczepieniu DBS, aby sprawdzić, czy ustawienia DBS pacjentów można spersonalizować.
Jeśli tak, uczestnicy badania zostaną poddani dostosowaniu ustawień DBS i zostaną poproszeni o wykonanie testów poznawczych.
Niektórzy pacjenci zostaną poproszeni o ponowną wizytę w celu wykonania skanu mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 40 do 70 lat,
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- Kliniczna diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu,
- czas trwania choroby co najmniej 4 lata,
- Leczenie obustronnym STN DBS przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych interwencji neurochirurgicznych z powodu PD (np. DBS, talamotomia, pallidotomia)
- Historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem migreny),
- Obecność aktywnych objawów psychiatrycznych spełniających kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych – wydanie 4 (DSM-IV) dla zaburzeń Osi I w formalnej ocenie psychiatrycznej, z wyjątkiem łagodnej depresji (wynik w Inwentarzu Depresji Becka – 2 poniżej 19),
- Upośledzenie funkcji poznawczych spełniające kryteria otępienia w Podręczniku Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych – wydanie 4 (DSM-IV) na podstawie formalnej oceny neuropsychologicznej,
- aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
- Brak biegłości w posługiwaniu się językiem angielskim unieważniający testy poznawcze,
Upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające wykonanie testów poznawczych.
Kryteria wykluczenia dla procedur dnia 2:
- Niemożność bezpiecznego poddania się badaniu MRI (tj. metalowych przedmiotów, takich jak protezy, rozruszniki serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spersonalizowane regulacje DBS
Indywidualne dostosowanie stymulacji na podstawie wyników MRI przed i po implantacji DBS
|
Indywidualne dostosowanie stymulacji na podstawie wyników MRI przed i po implantacji DBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 30-60 minut po dostosowaniu stymulacji
|
Zmiana liczby słów generowanych przez pacjentów na podstawie wskazówek dotyczących liter lub kategorii semantycznych zostanie porównana z „wyłączeniem stymulacji”
|
30-60 minut po dostosowaniu stymulacji
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 30-60 minut po regulacji stymulacji
|
Badani uzupełnią jedną lub więcej miar przetwarzania poznawczego wymagające przyspieszonych odpowiedzi na bodźce.
Zmiany w czasie reakcji będą porównywane z „poza stymulacją”
|
30-60 minut po regulacji stymulacji
|
|
Prędkość stukania palcem
Ramy czasowe: 30-60 minut po regulacji stymulacji
|
Zmiana prędkości kończyny górnej (# kranów w 10 sekund) zostanie porównana z „poza stymulacją”
|
30-60 minut po regulacji stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darlene Floden, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .