Parametri di stimolazione e sintomi non motori nella malattia di Parkinson trattati con DBS (FREQUENCY)
3 febbraio 2025 aggiornato da: Darlene Floden
Questo studio valuta il ruolo della posizione e della frequenza della stimolazione del nucleo subtalamico (STN) su una serie di processi cognitivi nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le scansioni cerebrali pre e post impianto della DBS verranno esaminate dal team di studio per vedere se le impostazioni della DBS dei pazienti possono essere personalizzate.
In tal caso, i soggetti dello studio verranno sottoposti ad aggiustamenti alle loro impostazioni DBS e gli verrà chiesto di eseguire test cognitivi.
Ad alcuni pazienti verrà chiesto di tornare per una seconda visita per le scansioni cerebrali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 40 e i 70 anni,
- Capacità di fornire il consenso informato,
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica (PD) da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento,
- Durata della malattia di almeno 4 anni,
- Trattato con DBS STN bilaterale per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (ad esempio, DBS, talamotomia, pallidotomia)
- Storia di altre malattie del sistema nervoso centrale (esclusa l'emicrania),
- Presenza di sintomi psichiatrici attivi che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-4a edizione (DSM-IV) per il disturbo di Asse I nella valutazione psichiatrica formale, ad eccezione della depressione lieve (punteggio Beck Depression Inventory-2 inferiore a 19),
- Compromissione cognitiva che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) per la demenza sulla valutazione neuropsicologica formale,
- Attuale abuso di alcol o sostanze,
- Mancanza di padronanza dell'inglese che invaliderebbe i test cognitivi,
Compromissione dell'udito o della vista che impedisce test cognitivi.
Criteri di esclusione per le procedure del Giorno 2:
- Impossibilità di sottoporsi in sicurezza alla procedura di risonanza magnetica (ad esempio, oggetti metallici come protesi, pacemaker)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Aggiustamenti DBS personalizzati
Regolazioni personalizzate della stimolazione basate sulla risonanza magnetica pre e post impianto DBS
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Regolazioni personalizzate della stimolazione basate sulla risonanza magnetica pre e post impianto DBS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la regolazione della stimolazione
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La modifica delle parole numeriche generate dai pazienti in lettere o segnali di categoria semantica verrà confrontata con "stimolazione disattivata"
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30-60 minuti dopo la regolazione della stimolazione
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la regolazione della stimolazione
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I soggetti completeranno una o più misure di elaborazione cognitiva che richiedono risposte accelerate agli stimoli.
I cambiamenti nel tempo di reazione verranno confrontati con "stimolazione off"
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30-60 minuti dopo la regolazione della stimolazione
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Velocità di tocco delle dita
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la regolazione della stimolazione
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Il cambiamento nella velocità degli arti superiori (# di tocchi in 10 secondi) verrà confrontato con "stimolazione off"
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30-60 minuti dopo la regolazione della stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darlene Floden, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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