Stimuleringsparametre og ikke-motoriske symptomer ved PD behandlet med DBS (FREQUENCY)
3. februar 2025 opdateret af: Darlene Floden
Denne undersøgelse evaluerer rollen af subthalamisk nucleus (STN) stimuleringslokalisering og frekvens på en række kognitive processer hos Parkinsons patienter, som har gennemgået Deep Brain Stimulation (DBS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernescanninger før og efter DBS-implantation vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet for at se, om patienternes DBS-indstillinger kan tilpasses.
Hvis det er tilfældet, vil forsøgspersoner gennemgå justeringer af deres DBS-indstillinger og blive bedt om at udføre kognitive tests.
Nogle patienter vil blive bedt om at komme tilbage til et andet besøg til hjernescanninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 40 og 70 år,
- Evne til at give informeret samtykke,
- Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog,
- Sygdomsvarighed på mindst 4 år,
- Behandlet med bilateral STN DBS i mindst 3 måneder forud for studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere neurokirurgisk indgreb for PD (f.eks. DBS, thalamotomi, pallidotomi)
- Anamnese med anden sygdom i centralnervesystemet (undtagen migræne),
- Tilstedeværelse af aktive psykiatriske symptomer, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for Axis-I lidelse på formel psykiatrisk evaluering, med undtagelse af mild depression (Beck Depression Inventory-2 score under 19),
- Kognitiv svækkelse, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for demens på formel neuropsykologisk evaluering,
- Nuværende alkohol- eller stofmisbrug,
- Mangel på flydende engelsk, hvilket ville ugyldiggøre kognitive tests,
Høre- eller synsnedsættelse, der udelukker kognitiv testning.
Eksklusionskriterier for dag 2 procedurer:
- Manglende evne til sikkert at gennemgå MR-procedurer (dvs. metalgenstande som proteser, pacemakere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Personlige DBS justeringer
Individualiserede stimulationsjusteringer baseret på præ- og post-DBS implantation MRI'er
|
Individualiserede stimulationsjusteringer baseret på præ- og post-DBS implantation MRI'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal flydende
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulationsjustering
|
Ændring i antallet af ord, som patienter genererer til bogstav- eller semantiske kategori-signaler, vil blive sammenlignet med 'off-stimulering'
|
30-60 minutter efter stimulationsjustering
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimuleringsjustering
|
Personer vil gennemføre en eller flere målinger af kognitiv behandling, der kræver hurtige svar på stimuli.
Ændringer i reaktionstiden vil blive sammenlignet med 'off stimulering'
|
30-60 minutter efter stimuleringsjustering
|
|
Finger tappeshastighed
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimuleringsjustering
|
Ændring i øvre ekstremitetshastighed (# taps på 10 sekunder) vil blive sammenlignet med 'off stimulering'
|
30-60 minutter efter stimuleringsjustering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darlene Floden, PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .