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Stimulationsparameter und nichtmotorische Symptome bei mit DBS behandelter Parkinson-Krankheit (FREQUENCY)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Darlene Floden
In dieser Studie wird die Rolle des Ortes und der Häufigkeit der Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) bei einer Reihe kognitiver Prozesse bei Parkinson-Patienten untersucht, die sich einer Tiefenhirnstimulation (DBS) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gehirnscans vor und nach der DBS-Implantation werden vom Studienteam überprüft, um festzustellen, ob die DBS-Einstellungen der Patienten personalisiert werden können. Wenn dies der Fall ist, werden die Probanden an ihren DBS-Einstellungen angepasst und aufgefordert, kognitive Tests durchzuführen. Einige Patienten werden gebeten, zu einem zweiten Besuch für Gehirnscans wiederzukommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40 und 70 Jahren,
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
  3. Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen,
  4. Krankheitsdauer von mindestens 4 Jahren,
  5. Vor der Studieneinschreibung mindestens 3 Monate lang mit bilateralem STN DBS behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer neurochirurgischer Eingriffe bei IPS (z. B. THS, Thalamotomie, Pallidotomie)
  2. Vorgeschichte anderer Erkrankungen des Zentralnervensystems (außer Migräne),
  3. Vorliegen aktiver psychiatrischer Symptome, die den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage (DSM-IV) für Achse-I-Störung bei formeller psychiatrischer Beurteilung entsprechen, mit Ausnahme einer leichten Depression (Beck Depression Inventory-2-Score unter 19),
  4. Kognitive Beeinträchtigung erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage (DSM-IV) für Demenz bei formaler neuropsychologischer Bewertung,
  5. Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch,
  6. Mangelnde Englischkenntnisse, die kognitive Tests ungültig machen würden,

  7. Hör- oder Sehbehinderung, die einen kognitiven Test ausschließt.

    Ausschlusskriterien für Verfahren am zweiten Tag:

  8. Unfähigkeit, sich sicher einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (d. h. Metallgegenstände wie Prothesen, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personalisierte DBS-Anpassungen
Individuelle Stimulationsanpassungen basierend auf MRTs vor und nach der DBS-Implantation
Verfahren: Personalisierte DBS-Anpassungen
Individuelle Stimulationsanpassungen basierend auf MRTs vor und nach der DBS-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach der Stimulationsanpassung
Änderungen in der Zahl der Wörter, die Patienten zu Buchstaben oder semantischen Kategoriehinweisen generieren, werden mit „Off-Stimulation“ verglichen.
30-60 Minuten nach der Stimulationsanpassung
Reaktionszeit
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach der Stimulationsanpassung
Die Probanden vervollständigen eine oder mehrere Maßnahmen für die kognitive Verarbeitung, die beschleunigte Reaktionen auf Stimuli erfordern. Veränderungen der Reaktionszeit werden mit "Off -Stimulation" verglichen
30-60 Minuten nach der Stimulationsanpassung
Finger -Klopfgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach der Stimulationsanpassung
Die Änderung der Geschwindigkeit der oberen Extremitäten (Anzahl der Taps in 10 Sekunden) wird mit der "Off -Stimulation" verglichen
30-60 Minuten nach der Stimulationsanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darlene Floden

Ermittler

  • Hauptermittler: Darlene Floden, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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