DBS 治疗 PD 的刺激参数和非运动症状 (FREQUENCY)
2023年8月23日 更新者:Darlene Floden
本研究评估丘脑底核 (STN) 刺激位置和频率对接受深部脑刺激 (DBS) 的帕金森病患者的一系列认知过程的作用。
研究概览
详细说明
研究小组将审查 DBS 植入前和植入后的脑部扫描,以确定患者的 DBS 设置是否可以个性化。
如果是这样,研究对象将对其 DBS 设置进行调整,并被要求进行认知测试。
有些患者会被要求再次就诊进行脑部扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 40岁至70岁之间,
- 能够提供知情同意,
- 运动障碍神经科医生对特发性帕金森病 (PD) 的临床诊断,
- 病程至少4年,
- 在研究入组前至少接受双侧 STN DBS 治疗 3 个月。
排除标准:
- 既往 PD 神经外科干预史(例如 DBS、丘脑切开术、苍白球切开术)
- 其他中枢神经系统疾病史(偏头痛除外),
- 存在符合《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 正式精神评估中 Axis-I 障碍标准的活动性精神症状,但轻度抑郁除外(贝克抑郁量表 2 评分低于 19),
- 认知障碍符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 正式神经心理学评估中的痴呆标准,
- 目前酗酒或滥用药物,
- 英语不流利会使认知测试无效,
无法进行认知测试的听力或视力障碍。
第 2 天程序的排除标准:
- 无法安全地进行 MRI 手术(即假肢、起搏器等金属物体)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:个性化 DBS 调整
基于 DBS 植入前后 MRI 的个性化刺激调整
|
基于 DBS 植入前后 MRI 的个性化刺激调整
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反应时间
大体时间:刺激调整后30-60分钟
|
受试者将完成一项或多项认知处理测量,需要对刺激做出快速反应。
反应时间的变化将与“关闭刺激”进行比较
|
刺激调整后30-60分钟
|
言语流畅性
大体时间:刺激调整后30-60分钟
|
患者根据字母或语义类别提示生成的数字词的变化将与“关闭刺激”进行比较
|
刺激调整后30-60分钟
|
手指敲击速度
大体时间:刺激调整后30-60分钟
|
上肢速度的变化(10 秒内的敲击次数)将与“关闭刺激”进行比较
|
刺激调整后30-60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Darlene Floden, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
个性化 DBS 调整的临床试验
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Pins Medical Co., Ltd; National...招聘中
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing Sanbo...尚未招聘
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...撤销