Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimuleringsparametre og ikke-motoriske symptomer ved PD behandlet med DBS (FREQUENCY)

23. august 2023 oppdatert av: Darlene Floden
Denne studien evaluerer rollen til subthalamisk nucleus (STN) stimuleringslokalisering og frekvens på en rekke kognitive prosesser hos Parkinsons pasienter som har gjennomgått Deep Brain Stimulation (DBS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneskanninger før og etter DBS-implantasjon vil bli gjennomgått av studieteamet for å se om pasientenes DBS-innstillinger kan tilpasses. I så fall vil studieobjekter gjennomgå justeringer av DBS-innstillingene og bli bedt om å utføre kognitive tester. Noen pasienter vil bli bedt om å komme tilbake for et nytt besøk for hjerneskanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 40 og 70 år,
  2. Evne til å gi informert samtykke,
  3. Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser,
  4. Sykdomsvarighet på minst 4 år,
  5. Behandlet med bilateral STN DBS i minst 3 måneder før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere nevrokirurgisk intervensjon for PD (f.eks. DBS, thalamotomi, pallidotomi)
  2. Anamnese med andre sykdommer i sentralnervesystemet (unntatt migrene),
  3. Tilstedeværelse av aktive psykiatriske symptomer som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriteriene for Axis-I lidelse på formell psykiatrisk evaluering, med unntak av mild depresjon (Beck Depression Inventory-2-score under 19),
  4. Kognitiv svikt som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for demens ved formell nevropsykologisk evaluering,
  5. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk,
  6. Mangel på flyt i engelsk som ville ugyldiggjøre kognitiv testing,

  7. Hørsels- eller synshemming som utelukker kognitiv testing.

    Ekskluderingskriterier for dag 2-prosedyrer:

  8. Manglende evne til å trygt gjennomgå MR-prosedyre (dvs. metallgjenstander som proteser, pacemakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personlig tilpassede DBS-justeringer
Individuelle stimuleringsjusteringer basert på pre- og post-DBS-implantasjons-MR
Fremgangsmåte: Personlig tilpassede DBS-justeringer
Individuelle stimuleringsjusteringer basert på pre- og post-DBS-implantasjons-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimuleringsjustering
Forsøkspersoner vil fullføre ett eller flere mål på kognitiv prosessering som krever raske responser på stimuli. Endringer i reaksjonstid vil bli sammenlignet med "av stimulering"
30-60 minutter etter stimuleringsjustering
Verbal flyt
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimuleringsjustering
Endring i antall ord som pasienter genererer til bokstav- eller semantiske kategorisignaler vil bli sammenlignet med "av stimulering"
30-60 minutter etter stimuleringsjustering
Fingertrykkhastighet
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimuleringsjustering
Endring i hastigheten på øvre ekstremiteter (antall trykk på 10 sekunder) vil bli sammenlignet med "av stimulering"
30-60 minutter etter stimuleringsjustering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Darlene Floden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darlene Floden, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Personlig tilpassede DBS-justeringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere