Studie nežádoucích příhod a suspektních nežádoucích reakcí na léky u pacientů léčených apixabanem pro léčbu venózního tromboembolismu (VTE)
9. listopadu 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE IV NEINTERVENČNÍ STUDIE. REGISTR NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ (AES) / PODezření na NEŽÁDOUCÍ LÉKOVÉ REAKCE (SADRS) U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ LÉČEBNÝCH HLUBOKÉ ŽILNÍ TROMBÓZY (DVT) A PLICNÍ EMBOLIZII (PE); PREVENCE OPAKOVANÉHO DVT A PE S REGISTROVANÝM ELICUISEM (APIXABAN)
Počet, typ a výskyt nežádoucích účinků/podezření na nežádoucí účinky u pacientů léčených apixabanem podle terapeutických indikací schválených v Mexiku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku apixabanu k léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE); prevence recidivující DVT a PE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
- Důkaz osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Pacienti (muži i ženy) >18 let.
Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku apixabanu k léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE); prevence recidivující DVT a PE
-
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Pacienti, kteří se účastní klinické studie.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Aktivní klinicky významné krvácení.
- Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení na základě testů jaterních funkcí.
- Léze nebo stav, pokud jsou považovány za významný rizikový faktor velkého krvácení. To může zahrnovat současnou nebo nedávnou gastrointestinální ulceraci, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávné operace mozku, páteře nebo oftalmologie, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzma nebo velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality.
- Současná léčba jakýmkoli jiným antikoagulačním činidlem, např. nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny (enoxaparin, dalteparin atd.), deriváty heparinu (fondaparinux atd.) a perorální antikoagulancia (warfarin, acenokumarin, rivaroxaban, dabigatran atd.) s výjimkou specifických okolností změny antikoagulancia terapie.
- Těhotenství a kojení.
Těžký akutní nebo chronický psychiatrický stav a jiný závažný zdravotní stav.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet, typ a výskyt nežádoucích účinků/podezření na nežádoucí účinky u pacientů léčených apixabanem podle terapeutických indikací schválených v Mexiku.
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány po dobu nejméně 12 měsíců a do 24 měsíců na 3 místech v Mexiku pomocí elektronického formuláře pro hlášení případů
|
12 až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
23. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
23. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0661104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .