Uno studio sugli eventi avversi e le sospette reazioni avverse al farmaco dei pazienti in trattamento con Apixaban per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV)
9 novembre 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO NON INTERVENTISTICO DI FASE IV. REGISTRO DEGLI EVENTI AVVERSI (AES)/SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI (SADRS) DI PAZIENTI ADULTI IN TRATTAMENTO DI TROMBOSI VENOSA PROFONDA (TVP) ED EMBOLISMA POLMONARE (PE); PREVENZIONE DELLE RICORRENTI DI TVP ED EP CON ELICUIS REGISTRATO (APIXABAN)
Numero, tipo e incidenza di eventi avversi/sospette reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con apixaban, secondo le indicazioni terapeutiche approvate in Messico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una dose di apixaban per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (PE); prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:
- Prova un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Pazienti (uomini e donne) >18 anni.
Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di apixaban per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP); prevenzione delle recidive di TVP ed EP
-
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
- Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo.
- Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, sulla base di test di funzionalità epatica.
- Lesione o condizione se considerata un fattore di rischio significativo per sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcera gastrointestinale in atto o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante, ad es. eparina non frazionata (UFH), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.) e anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarina, rivaroxaban, dabigatran, ecc.) eccetto in circostanze specifiche di cambio di anticoagulante terapia.
- Gravidanza e allattamento.
Grave condizione psichiatrica acuta o cronica e altre condizioni mediche significative.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero, il tipo e l'incidenza di eventi avversi/sospette reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con apixaban, secondo le indicazioni terapeutiche approvate in Messico.
Lasso di tempo: 12 fino a 24 mesi
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I dati saranno raccolti per almeno 12 mesi e fino a 24 mesi in 3 siti in Messico utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi
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12 fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
23 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
23 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
23 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0661104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .