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정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 위해 Apixaban 치료를 받는 환자의 이상 반응 및 의심되는 약물 이상 반응에 대한 연구

2021년 11월 9일 업데이트: Pfizer

제4상 비간섭 연구. 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료를 받는 성인 환자의 이상 반응(AES)/의심되는 약물 이상 반응(SADRS) 등록; ELICUIS 등록(APIXABAN)을 통한 재발성 DVT 및 PE 예방

멕시코에서 승인된 치료 적응증에 따른 아픽사반으로 치료받은 환자에서 부작용/의심되는 약물 부작용의 수, 유형 및 발생률.

연구 개요

상태

빼는

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료를 위해 적어도 1회 용량의 아픽사반을 투여받은 성인 환자; 재발성 DVT 및 PE 예방.

설명

포함 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
  2. 18세 이상의 환자(남녀).
  3. 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료를 위해 최소 1회 용량의 아픽사반을 받은 환자; 재발성 DVT 및 PE 예방

    -

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  2. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
  3. 활성 임상적으로 유의한 출혈.
  4. 간 기능 검사에 근거한 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환.
  5. 주요 출혈에 대한 중요한 위험 인자로 간주되는 경우 병변 또는 상태. 여기에는 현재 또는 최근의 위장 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근의 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 intraspinal 또는 intracerebral 혈관 이상.
  6. 다른 항응고제와의 병용 치료 예. 미분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등) 및 경구 항응고제(와파린, 아세노쿠마린, 리바록사반, 다비가트란 등). 요법.
  7. 임신과 모유 수유.
  8. 심각한 급성 또는 만성 정신과적 상태 및 기타 중요한 의학적 상태.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멕시코에서 승인된 치료 적응증에 따른 아픽사반으로 치료받은 환자에서 부작용/의심되는 약물 부작용의 수, 유형 및 발생률.
기간: 12~24개월
전자 증례 보고 양식을 사용하여 멕시코의 3개 사이트에서 최소 12개월 및 최대 24개월 동안 데이터를 수집합니다.
12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 23일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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