- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815175
XIENCE 28 USA studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie XIENCE 28 USA vyhodnotí bezpečnost 1měsíčního DAPT po implantaci XIENCE u pacientů s HBR. Zaregistruje se minimálně 640 až maximálně 800 subjektů z přibližně 50 míst ve Spojených státech a Kanadě. Registrace předmětu je omezena na 75 na stránku. Způsobilost vysazení inhibitoru receptoru P2Y12 bude posouzena po 1 měsíci sledování. Subjekty, které nemají infarkt myokardu (IM), opakují koronární revaskularizaci, mrtvici nebo trombózu stentu (ARC definitivní/pravděpodobné) do 1 měsíce (před 1měsíční návštěvou, ale alespoň 28 dní) po stentování A byli v souladu s 1 -měsíční DAPT bez přerušení buď aspirinu a/nebo inhibitoru receptoru P2Y12 po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů jsou považovány za „1 měsíc čisté“ a vysadí inhibitor receptoru P2Y12 již po 28 dnech a pokračuje s monoterapií aspirinem po dobu 12 měsíců sledování -nahoru.
Všechny registrované subjekty budou sledovány 1, 3, 6 a 12 měsíců po indexační proceduře. Údaje shromážděné ze studie XIENCE 28 USA budou sloučeny s údaji z globální studie XIENCE 28 (protokol č. ABT-CIP-10235) za účelem srovnání s historickou kontrolou nekomplexních subjektů HBR léčených standardní dobou trvání DAPT až do 12 měsíců od studie XIENCE V USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limbourg, Belgie, 3500
- Jesse Ziekenhuis Campus Virga Jesse
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
-
-
Flemish
-
Gent, Flemish, Belgie, 42100
- UZ Gent
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Holandsko, 7824
- Scheperziekenhuis Boermarkeweg
-
-
Friesld
-
Leeuwarden, Friesld, Holandsko, 8934
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Zuid
-
Dordrecht, Zuid, Holandsko, 3318
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Albert Schweitzerplaats
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 1928
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
Campani
-
Napoli, Campani, Itálie, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Campani, Itálie, 80138
- AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
-
-
Emi-rom
-
Cona, Emi-rom, Itálie, 44124
- Az.Osp. Universitaria di Ferrara
-
Parma, Emi-rom, Itálie, 43126
- AOU di Parma
-
-
Latium
-
Roma, Latium, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Latium, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, Lombard, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Institute de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Německo, 20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
-
Bad-Wur
-
Bad Krozingen, Bad-Wur, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
-
N. Rhin
-
Essen, N. Rhin, Německo, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Německo, 55131
- UNIVERSITATSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität MainzLangenbeckstrasse
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH04289
-
-
Schlesw
-
Bad Segeberg, Schlesw, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH Am Kurpark 1
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugalsko, 2799-523
- Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
Upr Aus
-
Linz, Upr Aus, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre
-
-
Singapore Central
-
Singapore, Singapore Central, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Spojené království, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Soeast
-
Southampton, Soeast, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Sowest
-
Bournemouth, Sowest, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Exeter, Sowest, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital - La Jolla
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- McLaren Health Care Corporation
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Heart Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Cone Health Medical Group Heartcare
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157- 1045
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
- UPMC Hamot
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
- Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Presbyterian Medical Center (PA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
- St. Joseph Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- East Tennessee Heart Consultants
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Mission Research Institute
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- HeartPlace Methodist Richardson
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Mary Washington Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
NTaiwan
-
Linkou, NTaiwan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, NTaiwan, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Ntaiwan
-
Taipei, Ntaiwan, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (VGH)
-
-
STailwan
-
Kaohsiung, STailwan, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
N China
-
Changchun, N China, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
-
Andalu
-
Málaga, Andalu, Španělsko, 29010
- HCU Virgen de la Victoria Campus Universitario de Teatinos
-
-
Cantabr
-
Santander, Cantabr, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar Passeig Maritim de la Barceloneta
-
Barcelona, Catalon, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Cstleon
-
Valladolid, Cstleon, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Pontev
-
Vigo, Pontev, Španělsko, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Luzern, Švýcarsko, 6004
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel
-
Aarau, Basel, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt je považován za jedince s vysokým rizikem krvácení (HBR), definovaným jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií v době registrace a podle názoru odesílajícího lékaře riziko závažného krvácení při > 1měsíční DAPT převažuje nad přínosem :
- ≥ 75 let věku.
- Klinická indikace k chronické (minimálně 6 měsíců) nebo celoživotní antikoagulační léčbě
- Anamnéza velkého krvácení, které si vyžádalo lékařskou péči do 12 měsíců od procedury indexování.
- Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) v anamnéze.
- Renální insuficience (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) nebo selhání (v závislosti na dialýze).
- Systémové stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (např. hematologické poruchy, včetně anamnézy nebo současné trombocytopenie definované jako počet krevních destiček <100 000/mm3, nebo jakékoli známé poruchy koagulace spojené se zvýšeným rizikem krvácení).
- Anémie s hemoglobinem < 11 g/dl.
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
- Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky protokolu, včetně souhlasu s ukončením užívání inhibitoru P2Y12 po 1 měsíci, je-li to podle protokolu vhodné.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že se po dobu jednoho roku po indexovém postupu nezúčastní žádného jiného klinického hodnocení, s výjimkou případů, kdy je subjekt převeden do studie XIENCE 90 po 1měsíčním hodnocení návštěvy.
Angiografická inkluzní kritéria
Až tři cílové léze s maximálně dvěma cílovými lézemi na epikardiální cévu. Poznámka:
- Definice epikardiálních cév znamená levou přední sestupnou koronární arterii (LAD), levou circumflexní koronární arterie (LCX) a pravou koronární arterii (RCA) a jejich větve. Subjekt například nesmí mít >2 léze vyžadující léčbu v rámci LAD i diagonální větve celkem.
- Pokud jsou ve stejné epikardiální cévě dvě cílové léze, musí být tyto dvě cílové léze od sebe vzdáleny alespoň 15 mm podle vizuálního odhadu; jinak je to považováno za jedinou cílovou lézi.
- Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy mezi 2,25 mm a 4,25 mm.
- Výhradní použití stentových systémů rodiny XIENCE během indexové procedury.
- Cílová léze byla úspěšně léčena, což je definováno jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru ve stentu <20 % s konečným průtokem TIMI-3 hodnoceným online kvantitativní angiografií nebo vizuálním odhadem, bez reziduální disekce stupně NHLBI ≥ typu B, a žádné přechodné nebo trvalé angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve), žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut a žádná elevace ST segmentu > 0,5 mm nebo deprese trvající > 5 minut.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s indikací k indexové proceduře akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, inhibitory P2Y12 (klopidogrel/prasugrel/tikagrelor), everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Subjekt s implantací jiného stentu uvolňujícího léčivo (jiného než XIENCE) během 12 měsíců před indexovým postupem.
- Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %.
- Subjekt byl lékařem posouzen jako nevhodný pro přerušení užívání inhibitoru P2Y12 po 1 měsíci z důvodu jiného stavu vyžadujícího chronické užívání inhibitoru P2Y12.
- Subjekt s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo výkonem vyžadujícím vysazení inhibitoru P2Y12 do 1 měsíce po indexovém výkonu.
- Subjekt se současným zdravotním stavem s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců.
- Subjekt má v úmyslu zúčastnit se zkušebního hodnocení léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexové proceduře. Přechod do studie XIENCE 90 nebude vylučovacím kritériem.
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
Angiografická vylučovací kritéria
- Cílová léze je v levé hlavní lokalizaci.
- Cílová léze se nachází v arteriálním nebo saphenózním štěpu.
- Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu.
- Cílová léze je chronická totální okluze (CTO, definovaná jako léze s TIMI průtokem 0 po dobu alespoň 3 měsíců).
- Cílová léze je implantována s překrývajícími se stenty, ať už plánovaně nebo na záchranu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: XIENCE
XIENCE + 1 měsíc DAPT
|
Budou zahrnuti jedinci, kteří obdrželi stentové systémy rodiny XIENCE.
Subjekty s „1měsíčním čistým“ (shromážděným ze studie Xience 28 USA a studie Xience 28 Global) budou dostávat 1 měsíc DAPT bez přerušení buď aspirinu a/nebo inhibitoru receptoru P2Y12 po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů a přestanou užívat inhibitor receptoru P2Y12 co nejdříve jako 28 dní a bude pokračovat monoterapií aspirinem během 12měsíčního sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků se složenou mírou všech úmrtí nebo všech infarktů myokardu (MI) (Modified Academic Research Consortium [ARC]), podle propensity skóre Quintilu
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční. Definice MI (upravený ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Procento účastníků se složenou mírou všech úmrtí nebo všech infarktů myokardu (modifikovaný ARC) podle kvintilu skóre sklonu
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční. Definice MI (upravený ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Procento účastníků se složenou mírou všech úmrtí nebo všech infarktů myokardu (modifikovaný ARC) podle kvintilu skóre sklonu
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční. Definice MI (upravený ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s velkou mírou krvácení (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2-5) podle kvintilů propensity skóre
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Krvácení podle judikovaných definic Bleeding Academic Research Consortium (BARC):
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Procento účastníků s velkou mírou krvácení (BARC typ 2–5) podle kvintilů skóre sklonu
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Krvácení podle judikovaných definic Bleeding Academic Research Consortium (BARC):
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Procento účastníků s velkou mírou krvácení (BARC typ 2–5) podle kvintilů skóre sklonu
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Krvácení podle judikovaných definic Bleeding Academic Research Consortium (BARC):
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s trombózou stentu (ARC definitivní/pravděpodobné, ARC definitivní)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Definitivní trombóza stentu: Definitivní trombóza stentu se považuje za vznik buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení. Pravděpodobná trombóza stentu: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků s trombózou stentu (ARC definitivní/pravděpodobné, ARC definitivní)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Definitivní trombóza stentu: Definitivní trombóza stentu se považuje za vznik buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení. Pravděpodobná trombóza stentu: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s trombózou stentu (ARC definitivní/pravděpodobné, ARC definitivní)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Definitivní trombóza stentu: Definitivní trombóza stentu se považuje za vznik buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení. Pravděpodobná trombóza stentu: Klinická definice pravděpodobné trombózy stentu se považuje za výskyt po intrakoronárním stentu v následujících případech:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet všech úmrtí (kardiální smrt, cévní smrt, nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Veškerá smrt: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i hospitalizovaní pacienti s koexistujícím potenciálně smrtelným nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt v důsledku nekoronárních vaskulárních příčin, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet všech úmrtí (kardiální smrt, cévní smrt, nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Veškerá smrt: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i hospitalizovaní pacienti s koexistujícím potenciálně smrtelným nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt v důsledku nekoronárních vaskulárních příčin, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet všech úmrtí (kardiální smrt, cévní smrt, nekardiovaskulární smrt)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Veškerá smrt: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakákoli neočekávaná smrt, dokonce i hospitalizovaní pacienti s koexistujícím potenciálně smrtelným nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční. Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt v důsledku nekoronárních vaskulárních příčin, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků se všemi infarkty myokardu (MI) a IM připisovanými cílové cévě (TV-MI, Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Všechny infarkty myokardu (modifikovaný ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
TV-MI: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jinému než cílovému plavidlu, budou považovány za související s cílovým plavidlem. |
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků se všemi MI a MI přiřazenými k cílové lodi (TV-MI, Modified ARC)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Všechny infarkty myokardu (modifikovaný ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
TV-MI: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jinému než cílovému plavidlu, budou považovány za související s cílovým plavidlem. |
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků se všemi MI a MI přiřazenými k cílové lodi (TV-MI, Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Všechny infarkty myokardu (modifikovaný ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
TV-MI: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jinému než cílovému plavidlu, budou považovány za související s cílovým plavidlem. |
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo IM (Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo IM (Modified ARC)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s kompozitem srdeční smrti nebo IM (Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s kompozitem všech úmrtí nebo všech MI (Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků s kompozitem všech úmrtí nebo všech MI (Modified ARC)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s kompozitem všech úmrtí nebo všech MI (Modified ARC)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Všechna úmrtí: Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční. MI (Modified ARC): Pacienti vykazují některý z následujících klinických nebo zobrazovacích důkazů ischemie:
A potvrzeno zvýšenými srdečními biomarkery podle kritérií ARC:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Akutní symptomatická epizoda neurologické dysfunkce přisuzovaná vaskulární příčině trvající déle než 24 hodin nebo trvající 24 hodin nebo méně se zobrazovací studií mozku nebo pitvou prokazující nový infarkt.
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Akutní symptomatická epizoda neurologické dysfunkce přisuzovaná vaskulární příčině trvající déle než 24 hodin nebo trvající 24 hodin nebo méně se zobrazovací studií mozku nebo pitvou prokazující nový infarkt.
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků se všemi mrtvicemi (ischemická mrtvice a hemoragická mrtvice)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Akutní symptomatická epizoda neurologické dysfunkce přisuzovaná vaskulární příčině trvající déle než 24 hodin nebo trvající 24 hodin nebo méně se zobrazovací studií mozku nebo pitvou prokazující nový infarkt.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze (CI-TLR)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Klinicky indikovaná [CI] revaskularizace: Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků s CI-TLR
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Klinicky indikovaná [CI] revaskularizace: Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s CI-TLR
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované [CI] nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Klinicky indikovaná [CI] revaskularizace: Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílových cév (CI-TVR)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi. Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků s CI-TVR
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi. Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s CI-TVR
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi. Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TLR)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
TLF je definována jako složený ze všech srdečních úmrtí, infarktů myokardu přisuzovaných cílové cévě nebo klinicky indikovaných TLR.
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TLR)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
TLF je definována jako složený ze všech srdečních úmrtí, infarktů myokardu přisuzovaných cílové cévě nebo klinicky indikovaných TLR.
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TLR)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
TLF je definována jako složený ze všech srdečních úmrtí, infarktů myokardu přisuzovaných cílové cévě nebo klinicky indikovaných TLR.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TVR)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
TVF je definována jako složená ze srdeční smrti, MI přisuzovaného cílové cévě, klinicky indikované TLR nebo klinicky indikované TVR, non-TLR.
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TVR)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
TVF je definována jako složená ze srdeční smrti, MI přisuzovaného cílové cévě, klinicky indikované TLR nebo klinicky indikované TVR, non-TLR.
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF, kompozitní srdeční smrt, TV-MI a CI-TVR)
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
TVF je definována jako složená ze srdeční smrti, MI přisuzovaného cílové cévě, klinicky indikované TLR nebo klinicky indikované TVR, non-TLR.
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s velkým krvácením definovaný Konsorciem pro výzkum krvácení (BARC) Typ 3-5
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců
|
Definice krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jsou následující:
|
Od 1 do 6 měsíců
|
Počet účastníků s velkým krvácením definovaný Konsorciem pro výzkum krvácení (BARC) Typ 3-5
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Definice krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jsou následující:
|
Od 6 do 12 měsíců
|
Počet účastníků s velkým krvácením definovaný Konsorciem pro výzkum krvácení (BARC) Typ 3-5
Časové okno: Od 1 do 12 měsíců
|
Definice krvácení podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jsou následující:
|
Od 1 do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai Medical Center,New York, NY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valgimigli M, Cao D, Angiolillo DJ, Bangalore S, Bhatt DL, Ge J, Hermiller J, Makkar RR, Neumann FJ, Saito S, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Choi JW, Campo G, De la Torre Hernandez JM, Kunadian V, Sardella G, Thiele H, Varenne O, Vranckx P, Windecker S, Zhou Y, Krucoff MW, Ruster K, Zheng Y, Mehran R; XIENCE 90 and XIENCE 28 Investigators. Duration of Dual Antiplatelet Therapy for Patients at High Bleeding Risk Undergoing PCI. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 23;78(21):2060-2072. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.074.
- Valgimigli M, Cao D, Makkar RR, Bangalore S, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Saito S, Ge J, Neumann FJ, Hermiller J, Picon H, Toelg R, Maksoud A, Chehab BM, Wang LJ, Wang J, Mehran R. Design and rationale of the XIENCE short DAPT clinical program: An assessment of the safety of 3-month and 1-month DAPT in patients at high bleeding risk undergoing PCI with an everolimus-eluting stent. Am Heart J. 2021 Jan;231:147-156. doi: 10.1016/j.ahj.2020.09.019. Epub 2020 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Mrtvice
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Choroba
- Cévní mozková příhoda
- Renální insuficience
- Hematologická onemocnění
- Trombocytopenie
- Hemoragická mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .