Respirační pohon u pacientů s univentrikulárním vrozeným srdečním onemocněním
2. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Může ventilační odezva v klidu předpovídat účinnost ventilace a toleranci zátěže u pacientů s univentrikulárním vrozeným srdečním onemocněním?
Cílem je vyhodnotit korelaci mezi kontrolou dýchání a hyperkapnií v klidu a sklonem VE/VCO2 naměřeným při testování kardiopulmonální zátěže.
Hypotézou je, že u pacientů s univentrikulárním vrozeným srdečním onemocněním dochází ke zvýšení dechové síly, jako je chronické srdeční selhání. Toto zvýšení dechové síly by se mohlo podílet na zvýšení sklonu VE/VCO2 měřeného při testování kardiopulmonální zátěže a na vzniku centrálního indexu apnoe během spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s univentrikulární vrozenou srdeční vadou provedou:
- test kardiopulmonální zátěže s měřením sklonu VE/VCO2,
- míra dechového pohonu k hyperkapnii s okluzním tlakem během opětovného dýchání v klidu (P0,1/PetCO2).
- Polysomnografie s hodnocením indexu centrální apnoe. Korelace bude hodnocena mezi P 0,1/PetCO2 se sklonem VE/VCO2 a mezi P0,1/PetCO2 indexem centrální apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palavas-les-Flots, Francie
- Institut Saint-Pierre
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
- Arnaud de Villeneuve - University Hospital Pediatric and Congenital Cardiology Department Regional Reference Center - M3C
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkčně univentrikulární vrozená srdeční vada
- Věk ≥ 8 let
- Souhlas zletilého pacienta nebo rodičů či zákonných zástupců nezletilého pacienta.
- Příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Velikost <120 cm (minimální velikost pro zátěžový test)
- Lékařská kontraindikace zátěžového testu nebo přítomnost: infarkt myokardu mladší než 3 měsíce, nestabilní angina pectoris, nekontrolované těžké arytmie, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované srdeční selhání, plicní embolie, evoluční flebitida, perikarditida, myokarditida, progresivní endokarditida, disekce aorty
- Nestabilní pacient s těžkým mentálním postižením nebo složitou patologií znemožňující polysomnografii
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s univentrikulární vrozenou srdeční vadou
Pacienti ve věku 8 let a více s funkčně univentrikulární vrozenou srdeční vadou
|
Vyšetření spánku přísně neinvazivní s kožními senzory.
Tento průzkum by umožnil odhalit respirační poruchy spánku a zvážit vhodnou léčbu pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonova korelace – měření dechové síly k hyperkapnii s P0,1 během techniky opětovného dýchání v klidu
Časové okno: den 90 po inkluzní návštěvě (návštěva 2)
|
mezi měřením dechového pohonu k hyperkapnii s P0,1 během techniky opětovného dýchání v klidu - mezi sklonem VE/VCO2 během kardiopulmonálního cvičení |
den 90 po inkluzní návštěvě (návštěva 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonova korelace
Časové okno: den 90 po inkluzní návštěvě (návštěva 2)
|
|
den 90 po inkluzní návštěvě (návštěva 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan MOREAU, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0400
- UF 7512 (Jiný identifikátor: Montpellier University hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .