Drive respiratorio in pazienti con cardiopatia congenita univentricolare
2 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
La risposta ventilatoria a riposo può prevedere l'efficacia ventilatoria e la tolleranza all'esercizio nei pazienti con cardiopatia congenita univentricolare?
L'obiettivo è valutare la correlazione tra il controllo respiratorio e l'ipercapnia a riposo e la pendenza VE/VCO2 misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare.
L'ipotesi è che i pazienti con cardiopatia congenita univentricolare abbiano un aumento del drive respiratorio come lo scompenso cardiaco cronico. Questo aumento del drive respiratorio potrebbe partecipare all'aumento della pendenza VE/VCO2 misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare e alla genesi dell'indice di apnea centrale durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cardiopatia congenita univentricolare eseguiranno:
- un test da sforzo cardiopolmonare con misurazione della pendenza VE/VCO2,
- una misura del drive respiratorio verso l'ipercapnia con pressione di occlusione durante la rirespirazione a riposo (P0,1/PetCO2).
- Una polisonnografia con un punteggio dell'indice di apnea centrale. Verrà valutata la correlazione tra P 0,1/PetCO2 con pendenza VE/VCO2 e tra P0,1/PetCO2 indice di apnea centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palavas-les-Flots, Francia
- Institut Saint-Pierre
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Arnaud de Villeneuve - University Hospital Pediatric and Congenital Cardiology Department Regional Reference Center - M3C
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia congenita funzionalmente univentricolare
- Età ≥ 8 anni
- Consenso del paziente adulto o dei genitori o tutori legali del paziente minorenne.
- Beneficiario del regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Taglia <120 cm (taglia minima per lo stress test)
- Controindicazione medica al test da sforzo o presenza di: infarto miocardico di età inferiore a 3 mesi, angina instabile, aritmie gravi non controllate, stenosi aortica sintomatica, scompenso cardiaco non controllato, embolia polmonare, flebite evolutiva, pericardite, miocardite, endocardite progressiva, dissezione aortica
- Paziente instabile con grave disabilità intellettiva o patologia complessa che rende impossibile la polisonnografia
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con cardiopatia congenita univentricolare
Pazienti di età pari o superiore a 8 anni con cardiopatia congenita funzionalmente univentricolare
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Esame del sonno rigorosamente non invasivo con sensori cutanei.
Questa esplorazione consentirebbe di rilevare i disturbi respiratori del sonno e prendere in considerazione una gestione appropriata per i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione di Pearson - La misura del drive respiratorio verso l'ipercapnia con P0.1 durante la tecnica di rirespirazione a riposo
Lasso di tempo: giorno 90 dopo la visita di inclusione (visita 2)
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tra la misura del drive respiratorio verso l'ipercapnia con P0.1 durante la tecnica di rebreathing a riposo - tra pendenza VE/VCO2 durante un esercizio cardiopolmonare |
giorno 90 dopo la visita di inclusione (visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di Pearson
Lasso di tempo: giorno 90 dopo la visita di inclusione (visita 2)
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giorno 90 dopo la visita di inclusione (visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan MOREAU, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0400
- UF 7512 (Altro identificatore: Montpellier University hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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