Napęd oddechowy u pacjentów z jednokomorową wrodzoną wadą serca
2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Czy odpowiedź wentylacyjna w spoczynku może przewidywać skuteczność wentylacji i tolerancję wysiłku u pacjentów z jednokomorową wrodzoną wadą serca?
Celem jest ocena korelacji między kontrolą oddechu a hiperkapnią w spoczynku a nachyleniem VE/VCO2 mierzonym podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Hipotezą jest, że pacjent z jednokomorową wrodzoną wadą serca ma wzmożony napęd oddechowy podobny do przewlekłej niewydolności serca. To zwiększenie napędu oddechowego może mieć udział we wzroście nachylenia VE/VCO2 mierzonego podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej oraz w genezie wskaźnika bezdechu ośrodkowego podczas snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z jednokomorową wrodzoną wadą serca wykonają:
- próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa z pomiarem nachylenia VE/VCO2,
- miara napędu oddechowego do hiperkapnii z ciśnieniem okluzji podczas oddechu zwrotnego ze spoczynkiem (P0,1/PetCO2).
- Polisomnografia z oceną wskaźnika bezdechu centralnego. Oszacowana zostanie korelacja pomiędzy P 0,1/PetCO2 a nachyleniem VE/VCO2 oraz pomiędzy P0,1/PetCO2 wskaźnikiem bezdechu centralnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palavas-les-Flots, Francja
- Institut Saint-Pierre
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
- Arnaud de Villeneuve - University Hospital Pediatric and Congenital Cardiology Department Regional Reference Center - M3C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzona wada serca funkcjonalnie jednokomorowa
- Wiek ≥ 8 lat
- Zgoda dorosłego pacjenta lub rodziców lub opiekunów prawnych małoletniego pacjenta.
- Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar <120 cm (minimalny rozmiar do testu wysiłkowego)
- Przeciwwskazania medyczne do wykonania próby wysiłkowej lub obecność: zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu, objawowe zwężenie aorty, niekontrolowana niewydolność serca, zatorowość płucna, ewolucyjne zapalenie żył, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, postępujące zapalenie wsierdzia, rozwarstwienie aorty
- Niestabilny pacjent z ciężką niepełnosprawnością intelektualną lub złożoną patologią uniemożliwiającą wykonanie polisomnografii
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z jednokomorową wrodzoną wadą serca
Pacjenci w wieku 8 lat lub starsi z czynnościowo jednokomorową wrodzoną wadą serca
|
Badanie snu ściśle nieinwazyjne za pomocą czujników skórnych.
Ta eksploracja pozwoliłaby na wykrycie zaburzeń snu oddechowego i rozważenie odpowiedniego postępowania z pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja Pearsona - Miara napędu oddechowego do hiperkapnii z P0.1 podczas techniki ponownego oddychania w spoczynku
Ramy czasowe: dzień 90 po wizycie włączającej (wizyta 2)
|
między pomiarem napędu oddechowego do hiperkapnii z P0,1 podczas techniki ponownego oddychania w spoczynku - między nachyleniem VE/VCO2 podczas wysiłku krążeniowo-oddechowego |
dzień 90 po wizycie włączającej (wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja Pearsona
Ramy czasowe: dzień 90 po wizycie włączającej (wizyta 2)
|
|
dzień 90 po wizycie włączającej (wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan MOREAU, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0400
- UF 7512 (Inny identyfikator: Montpellier University hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .