Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsaandrijving bij patiënten met een univentriculaire congenitale hartaandoening

2 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Kan ventilatoire respons in rust de ventilatoire werkzaamheid en inspanningstolerantie voorspellen bij patiënten met een univentriculaire congenitale hartaandoening?

Het doel is om de correlatie te evalueren tussen de ademhalingscontrole en hypercapnie in rust en de VE/VCO2-helling gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstesten.

De hypothese is dat patiënten met een eenventriculaire aangeboren hartaandoening een toenemende ademhalingsdrift hebben, zoals chronisch hartfalen. Deze toename van de ademhalingsaandrijving zou kunnen bijdragen aan de toename van de VE/VCO2-helling gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstests en aan het ontstaan ​​van de centrale apneu-index tijdens de slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met een univentriculaire congenitale hartaandoening zullen uitvoeren:

  • een cardiopulmonale inspanningstest met meting van de VE/VCO2-helling,
  • een maat voor de respiratoire drive naar hypercapnie met occlusiedruk tijdens de rebreathing in rust (P0,1/PetCO2).
  • Een polysomnografie met een score van de centrale apneu-index. Er zal een correlatie worden geëvalueerd tussen P 0,1/PetCO2 met VE/VCO2-helling en tussen P0,1/PetCO2 centrale apneu-index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Palavas-les-Flots, Frankrijk
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • Arnaud de Villeneuve - University Hospital Pediatric and Congenital Cardiology Department Regional Reference Center - M3C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functioneel univentriculaire congenitale hartziekte
  • Leeftijd ≥ 8 jaar
  • Toestemming van de volwassen patiënt of de ouders of wettelijke voogden van de minderjarige patiënt.
  • Begunstigde van het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Maat <120 cm (minimale maat voor de stresstest)
  • Medische contra-indicatie voor inspanningstest of aanwezigheid van: myocardinfarct minder dan 3 maanden oud, onstabiele angina, ongecontroleerde ernstige aritmieën, symptomatische aortastenose, ongecontroleerd hartfalen, longembolie, evolutionaire flebitis, pericarditis, myocarditis, progressieve endocarditis, aortadissectie
  • Instabiele patiënt met ernstige verstandelijke beperking of complexe pathologie waardoor polysomnografie onmogelijk is
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een univentriculaire congenitale hartaandoening
Patiënten van 8 jaar of ouder met functioneel univentriculaire congenitale hartziekte
Procedure: polysomnografie
Slaaponderzoek strikt niet-invasief met huidsensoren. Deze verkenning zou de detectie van ademhalingsslaapstoornissen mogelijk maken en een passende behandeling voor patiënten overwegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pearson-correlatie - De meting van de respiratoire drive tot hypercapnie met P0.1 tijdens de rebreathing-techniek in rust
Tijdsspanne: dag 90 na opnamebezoek (bezoek 2)

tussen de meting van de respiratoire drive tot hypercapnie met P0.1 tijdens de rebreathing-techniek in rust

- tussen VE/VCO2-helling tijdens een cardiopulmonale oefening
dag 90 na opnamebezoek (bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pearson correlatie
Tijdsspanne: dag 90 na opnamebezoek (bezoek 2)
  • tussen de maat van de respiratoire drive tot hypercapnie met P0.1, de rebreathing-techniek in rust en de centrale apneu-index gescoord met een polysomnografie gedurende een nacht
  • tussen de maat van de respiratoire drive tot hypercapnie met P0.1, de rebreathing-techniek in rust en NYHA, New York Heart Association Functional Classification
  • tussen de meting van de respiratoire drive tot hypercapnie met P0.1, de rebreathing-techniek in rust en de kwaliteit van leven geëvalueerd door vragenlijst
  • tussen de meting van de respiratoire drive naar hypercapnie met P0.1, de rebreathing techniek in rust en data van cardiale echografie
dag 90 na opnamebezoek (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan MOREAU, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0400
  • UF 7512 (Andere identificatie: Montpellier University hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Univentriculair hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren