Respiratorisk drift hos patienter med univentrikulær medfødt hjertesygdom
2. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Kan ventilationsrespons i hvile forudsige ventilationseffektivitet og træningstolerance hos patienter med en univentrikulær medfødt hjertesygdom?
Målet er at evaluere sammenhængen mellem respiratorisk kontrol med hyperkapni i hvile og VE/VCO2-hældningen målt under kardiopulmonal træningstest.
Hypotesen er, at en patient med univentrikulær medfødt hjertesygdom har en stigende respirationsdrift som kronisk hjertesvigt. Denne stigning i respiratorisk drift kunne deltage i stigningen af VE/VCO2-hældningen målt under kardiopulmonal træningstest og i generet af centralt apnøindeks under søvnen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med univentrikulær medfødt hjertesygdom vil udføre:
- en kardiopulmonal træningstest med mål VE/VCO2 hældning,
- et mål for respiratorisk drift til hyperkapni med okklusionstryk under genånding med hvile (P0,1/PetCO2).
- En polysomnografi med en scoring af centralt apnøindeks. Korrelation vil blive evalueret mellem P 0,1/PetCO2 med VE/VCO2 hældning og mellem P0,1/PetCO2 centralt apnøindeks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Palavas-les-Flots, Frankrig
- Institut Saint-Pierre
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
- Arnaud de Villeneuve - University Hospital Pediatric and Congenital Cardiology Department Regional Reference Center - M3C
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionelt univentrikulær medfødt hjertesygdom
- Alder ≥ 8 år
- Samtykke fra den voksne patient eller den mindreåriges forældre eller værger.
- Begunstiget af den sociale sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Størrelse <120 cm (minimumstørrelse for stresstesten)
- Medicinsk kontraindikation for træningstest eller tilstedeværelse af: myokardieinfarkt mindre end 3 måneder gammel, ustabil angina, ukontrollerede alvorlige arytmier, symptomatisk aortastenose, ukontrolleret hjertesvigt, lungeemboli, evolutionær flebitis, pericarditis, myocarditis, progressiv endocarditis, en
- Ustabil patient med alvorligt intellektuelt handicap eller kompleks patologi, der gør polysomnografi umulig
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med univentrikulær medfødt hjertesygdom
Patienter på 8 år eller derover med funktionelt univentrikulær medfødt hjertesygdom
|
Søvnundersøgelse strengt ikke-invasiv med hudsensorer.
Denne udforskning ville give mulighed for påvisning af respiratoriske søvnforstyrrelser og overveje passende behandling for patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pearson-korrelation - Måler respirationsdriften til hyperkapni med P0.1 under genåndingsteknikken i hvile
Tidsramme: dag 90 efter inklusionsbesøg (besøg 2)
|
mellem målingen af respirationsdrevet til hyperkapni med P0.1 under genåndingsteknikken i hvile - mellem VE/VCO2 hældning under en kardiopulmonal træning |
dag 90 efter inklusionsbesøg (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pearson korrelation
Tidsramme: dag 90 efter inklusionsbesøg (besøg 2)
|
|
dag 90 efter inklusionsbesøg (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan MOREAU, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0400
- UF 7512 (Anden identifikator: Montpellier University hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .