Atemantrieb bei Patienten mit univentrikulärem angeborenem Herzfehler
2. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Kann die ventilatorische Reaktion in Ruhe die ventilatorische Wirksamkeit und Belastungstoleranz bei Patienten mit einem univentrikulären angeborenen Herzfehler vorhersagen?
Ziel ist es, die Korrelation zwischen der Atemkontrolle zur Hyperkapnie in Ruhe und der VE/VCO2-Steigung, die während des kardiopulmonalen Belastungstests gemessen wird, zu evaluieren.
Die Hypothese ist, dass Patienten mit univentrikulären angeborenen Herzfehlern eine Zunahme des Atemantriebs wie bei chronischer Herzinsuffizienz haben. Diese Erhöhung des Atemantriebs könnte an der Erhöhung der VE/VCO2-Steigung beteiligt sein, die während kardiopulmonaler Belastungstests gemessen wird, und an der Genese des zentralen Apnoe-Index während des Schlafs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten mit univentrikulärem angeborenem Herzfehler werden Folgendes durchführen:
- ein kardiopulmonaler Belastungstest mit Messung der VE/VCO2-Steigung,
- ein Maß für den Atemantrieb zur Hyperkapnie mit Okklusionsdruck während der Rückatmung in Ruhe (P0,1/PetCO2).
- Eine Polysomnographie mit Auswertung des zentralen Apnoe-Index. Die Korrelation wird zwischen P 0,1/PetCO2 mit VE/VCO2-Steigung und zwischen P0,1/PetCO2 zentralem Apnoe-Index bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Palavas-les-Flots, Frankreich
- Institut Saint-Pierre
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
- Arnaud de Villeneuve - University Hospital Pediatric and Congenital Cardiology Department Regional Reference Center - M3C
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionell univentrikulärer angeborener Herzfehler
- Alter ≥ 8 Jahre
- Zustimmung des erwachsenen Patienten oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten des minderjährigen Patienten.
- Begünstigter des Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Größe <120 cm (Mindestgröße für den Belastungstest)
- Medizinische Kontraindikation für Belastungstests oder Vorliegen von: Myokardinfarkt weniger als 3 Monate alt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte schwere Arrhythmien, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte Herzinsuffizienz, Lungenembolie, evolutionäre Phlebitis, Perikarditis, Myokarditis, fortschreitende Endokarditis, Aortendissektion
- Instabiler Patient mit schwerer geistiger Behinderung oder komplexer Pathologie, die eine Polysomnographie unmöglich macht
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit univentrikulärem angeborenem Herzfehler
Patienten ab 8 Jahren mit funktionell univentrikulärem angeborenem Herzfehler
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Schlafuntersuchung streng nicht-invasiv mit Hautsensoren.
Diese Untersuchung würde es ermöglichen, respiratorische Schlafstörungen zu erkennen und eine angemessene Behandlung der Patienten in Erwägung zu ziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pearson-Korrelation - Die Messung des Atemantriebs bis zur Hyperkapnie mit P0,1 während der Rückatmungstechnik in Ruhe
Zeitfenster: Tag 90 nach Inklusionsbesuch (Besuch 2)
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zwischendurch den Atemantrieb bis zur Hyperkapnie mit P0.1 während der Rückatemtechnik in Ruhe messen - zwischen VE/VCO2-Steigung während einer Herz-Lungen-Übung |
Tag 90 nach Inklusionsbesuch (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pearson Korrelation
Zeitfenster: Tag 90 nach Inklusionsbesuch (Besuch 2)
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Tag 90 nach Inklusionsbesuch (Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan MOREAU, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0400
- UF 7512 (Andere Kennung: Montpellier University hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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