Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsdrift hos pasienter med univentrikulær medfødt hjertesykdom

2. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Kan ventilasjonsrespons i hvile forutsi ventilasjonseffektivitet og treningstoleranse hos pasienter med en univentrikulær medfødt hjertesykdom?

Målet er å evaluere sammenhengen mellom respirasjonskontrollen til hyperkapni i hvile og VE/VCO2-hellingen målt under kardiopulmonal treningstesting.

Hypotesen er at pasienter med univentrikulær medfødt hjertesykdom har økt respirasjonsdrift som kronisk hjertesvikt. Denne økningen av respirasjonsdrift kan bidra til økningen av VE/VCO2-hellingen målt under kardiopulmonal treningstesting og i genesen av sentral apnéindeks under søvnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med univentrikulær medfødt hjertesykdom vil utføre:

  • en kardiopulmonal treningstesting med mål VE/VCO2-helling,
  • et mål på respirasjonsdriften til hyperkapni med okklusjonstrykk under repusten med hvile (P0,1/PetCO2).
  • En polysomnografi med en skåring av sentral apnéindeks. Korrelasjon vil bli evaluert mellom P 0,1/PetCO2 med VE/VCO2-helling og mellom P0,1/PetCO2 sentral apnéindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Palavas-les-Flots, Frankrike
        • Institut Saint-Pierre
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Arnaud de Villeneuve - University Hospital Pediatric and Congenital Cardiology Department Regional Reference Center - M3C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell univentrikulær medfødt hjertesykdom
  • Alder ≥ 8 år
  • Samtykke fra den voksne pasienten eller foreldrene eller foresatte til den mindreårige pasienten.
  • Begunstiget av trygdeordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse <120 cm (minste størrelse for stresstesten)
  • Medisinsk kontraindikasjon for treningstest eller tilstedeværelse av: hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder gammel, ustabil angina, ukontrollerte alvorlige arytmier, symptomatisk aortastenose, ukontrollert hjertesvikt, lungeemboli, evolusjonær flebitt, perikarditt, myokarditt, progressiv endokarditt, en
  • Ustabil pasient med alvorlig intellektuell funksjonshemming eller kompleks patologi som gjør polysomnografi umulig
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med univentrikulær medfødt hjertesykdom
Pasienter 8 år eller eldre med funksjonelt univentrikulær medfødt hjertesykdom
Fremgangsmåte: polysomnografi
Søvnundersøkelse er strengt ikke-invasiv med hudsensorer. Denne utforskningen vil gjøre det mulig å oppdage respiratoriske søvnforstyrrelser og vurdere passende behandling for pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pearson-korrelasjon - Måler respirasjonsdriften til hyperkapni med P0.1 under gjenåndingsteknikken i hvile
Tidsramme: dag 90 etter inkluderingsbesøk (besøk 2)

mellom målingen av respirasjonsdriften til hyperkapni med P0.1 under repusteteknikken i hvile

- mellom VE/VCO2-helling under en kardiopulmonal trening
dag 90 etter inkluderingsbesøk (besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pearson-korrelasjon
Tidsramme: dag 90 etter inkluderingsbesøk (besøk 2)
  • mellom målingen av respirasjonsdriften til hyperkapni med P0.1, pusteteknikken i hvile og sentral apnéindeks scoret med en polysomnografi i løpet av en natt
  • mellom målingen av respirasjonsdriften til hyperkapni med P0.1, pusteteknikken i hvile og NYHA, New York Heart Association Functional Classification
  • mellom målingen av respirasjonsdriften til hyperkapni med P0.1, pusteteknikken i hvile og livskvaliteten evaluert ved spørsmål
  • mellom målingen av respirasjonsdriften til hyperkapni med P0.1, pusteteknikken i hvile og data fra hjerteekografi
dag 90 etter inkluderingsbesøk (besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan MOREAU, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0400
  • UF 7512 (Annen identifikator: Montpellier University hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Univentrikulært hjerte

Kliniske studier på polysomnografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere