Účinné plánování péče zaměřené na pacienty u rakoviny: srovnávací zkouška účinnosti PEACe
1. února 2024 aktualizováno: Yael Schenker, MD, MAS, University of Pittsburgh
Celkovým cílem této studie je identifikovat nejúčinnější a nejefektivnější strategii předběžného plánování péče (ACP) pro pacienty s pokročilou rakovinou.
Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1. Porovnejte efektivitu osobních, facilitovaných AKT oproti on-line AKT na výsledky pacientů a rodinných pečovatelů.
Cíl 2. Posoudit náklady na implementaci a účinky osobních, facilitovaných a webových AKT na využívání zdravotní péče na konci života.
Cíl 3. Identifikovat souvislosti a mechanismy, které ovlivňují efektivitu osobních, facilitovaných AKT oproti webovým AKT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé studie provedou jednoduše zaslepenou randomizovanou studii na úrovni pacienta, aby porovnali účinnost dvou různých intervencí předběžného plánování péče o pacienty (ACP). Vyšetřovatelé zaregistrují 400 pacientů s pokročilou rakovinou a jejich rodinné pečovatele, aby se jim dostalo buď (1) osobních diskusí s vyškolenými facilitátory, nebo (2) webových ACP pomocí interaktivních videí. Protože tyto přístupy nebyly nikdy přímo srovnávány, není jasné, zda je jedna z forem předběžného plánování péče účinnější, a pokud ano, pro koho a za jakých okolností.
Cíl 1 porovnává efektivitu osobního, facilitovaného AKT oproti on-line ACP na výsledky pacientů a rodinných pečovatelů (zapojení ACP, diskuse o AKT, dokončování předem direktiv, dosažení cíle a psychologické symptomy pečovatele). Cíl 2 hodnotí implementační náklady každého zásahu a dopady na využívání zdravotní péče na konci života. Cíl 3 identifikuje souvislosti a mechanismy ovlivňující efektivitu každého přístupu. Primární výsledky pacientů budou hodnoceny po 12 týdnech. Účastníci budou sledováni do 12 týdnů po pacientově smrti nebo dokončení 48měsíčního období sběru dat, podle toho, co nastane dříve. Hloubkové rozhovory s pacienty, pečovateli a klinickými lékaři začnou ve 2. roce grantu a budou pokračovat, dokud nebude dosaženo tematické saturace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- 18 let nebo starší
- Solidní nádor
- Onkolog by se „nedivil“, kdyby pacient do příštího roku zemřel
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 nebo 2
- Plánování trvalé péče na zúčastněné onkologické klinice
- Ochota zúčastnit se buď webového nebo zprostředkovaného programu
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Nemluví anglicky
- Neschopnost souhlasit s použitím ověřené metody zpětného učení
- Hematologická malignita
- Žádný telefon pro další studijní kontakty a následné pohovory
- Nelze se účastnit předběžného plánování péče podle posouzení lékaře
- Nelze dokončit základní pohovor
Pacienti budou schopni identifikovat a zapsat pečovatele, kterého určí pacient jako primárního člena rodiny nebo přítele zapojeného do jejich péče a nejlépe schopného zúčastnit se studie.
Kritéria pro zařazení pečovatele:
- 18 let nebo starší
- Člen rodiny nebo přítel způsobilého pacienta
- Primární osoba zapojená do péče o pacienta a nejlépe schopná se zúčastnit studie, podle hodnocení pacienta
Kritéria vyloučení pečovatele:
- Nemluví anglicky
- Žádný telefon pro další studijní kontakty a následné pohovory
- Nelze dokončit základní pohovor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Usnadněné plánování péče předem (osobně nebo telefonicky)
Pacienti randomizovaní do této větve se budou účastnit osobních nebo telefonických diskusí o předběžném plánování péče (ACP) s využitím modelu Respecting Choices.
|
Facilitátor bude kontaktovat pacienta, aby naplánoval diskuzi o ACP.
Diskuse ACP budou vedeny sestrou nebo sociálním pracovníkem se zkušenostmi s podpůrnou onkologií, kteří byli vyškoleni jako facilitátor Respecting Choices, zahrnují pečovatele pacienta, pokud je k dispozici, potrvají 45–60 minut a budou probíhat na soukromém místě v blízkosti pacienta nebo v jeho blízkosti. onkologické klinice, nebo telefonicky.
Facilitátoři využijí nástroj strukturovaného rozhovoru jako diskusní plán a poskytnou vodítko při výběru osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti medicíny, prozkoumání pochopení a zkušeností se závažnými nemocemi, stanovení cílů a hodnot a rozhodování o budoucí léčbě.
Facilitátoři poskytnou kopii písemné předběžné směrnice, pomohou s jejím dokončením, je-li to vhodné, a poskytnou doporučení pro sdělení cílů a sdílení písemných preferencí.
|
|
Aktivní komparátor: Předběžné plánování péče na webu
Pacienti randomizovaní do této větve se budou účastnit webového ACP prostřednictvím webové stránky PREPARE.
|
Pokyny pro přístup a používání webové stránky PREPARE budou sdíleny s účastníky po náhodném výběru.
Pacienti a jejich pečovatelé si projdou 5 kroků PŘÍPRAVY (přibližně 10 minut na krok) a vytvoří akční plán pro každý krok.
Webová stránka PREPARE obsahuje odkaz na písemnou předběžnou směrnici, kterou mohou účastníci vyplnit.
Web PREPARE lze v onkologické praxi prohlížet na domácím počítači nebo na tabletu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení plánování předběžné péče
Časové okno: 12 týdnů
|
15položkový průzkum angažovanosti AKT hodnotí procesy AKT související s výběrem osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti medicíny, diskutováním a dokumentováním upřednostňování péče na konci života, flexibilitou při rozhodování o náhradním řešení a kladením otázek poskytovatelům zdravotní péče.
Bude hlášeno jediné souhrnné skóre (rozsah 0–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zapojení).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diskuse o plánování péče s pečovateli
Časové okno: 12 týdnů
|
"Mluvil [účastník] s rodinou nebo přáteli [účastníka] o druhu lékařské péče, kterou by [účastník] chtěl, kdyby byl [účastník] velmi nemocný nebo blízko konce života?"
|
12 týdnů
|
|
diskuse s lékaři o předběžném plánování péče
Časové okno: 12 týdnů
|
"Mluvil [účastník] s lékařem [účastníka] o druhu lékařské péče, kterou by [účastník] chtěl, kdyby byl [účastník] velmi nemocný nebo blízko konce života?"
|
12 týdnů
|
|
předběžné vyplnění směrnice
Časové okno: 12 týdnů
|
"Vyplnil [účastník] příkaz pro živou vůli nebo zálohu?"
|
12 týdnů
|
|
zdokumentované cíle péče
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí zdokumentované cíle péče přezkoumáním lékařských záznamů pro jakékoli cíle péče zdokumentované od výchozího stavu (Ano/Ne).
|
12 týdnů
|
|
Příjem péče na konci života v souladu s cíli - následovalo přání pacienta
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Pozůstalí pečovatelé budou dotázáni: "Podle názoru [účastníka], do jaké míry byla přání [pacienta] dodržena v lékařské péči, kterou obdržel v posledním měsíci života?" Příjem péče na konci života v souladu s cíli – splněná přání pacienta bude definována jako péče, která „velmi do značné míry plnila přání pacientů“.
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
Příjem péče na konci života v souladu s cíli - místo úmrtí
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Pozůstalí pečovatelé budou dotázáni na preferovaná a skutečná místa úmrtí pacienta, přičemž otázky budou v průzkumu odděleny, aby se minimalizovalo vědomé srovnání.
Příjem péče na konci života v souladu s cílem – místo úmrtí bude definováno jako pacienti umírající v preferované lokalitě.
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
kvalitu péče na konci života
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
13-ti položková škála Pečovatelské hodnocení kvality péče na konci života (CEQUEL).
Bude hlášeno jediné souhrnné skóre (rozsah skóre 13–26, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou kvalitu péče).
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
příznaky deprese pečovatele
Časové okno: 12 týdnů a úmrtí do 60 měsíců
|
Subškála deprese ze 14-ti položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení symptomů deprese pečovatele ve 12. týdnu a úmrtí.
Skóre subškály deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
12 týdnů a úmrtí do 60 měsíců
|
|
symptomy úzkosti pečovatele
Časové okno: 12 týdnů a během úmrtí až 60 měsíců
|
K posouzení symptomů úzkosti pečovatele ve 12. týdnu a úmrtí bude použita subškála úzkosti ze 14ti položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Skóre subškály úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
12 týdnů a během úmrtí až 60 měsíců
|
|
symptomy posttraumatického stresu pečovatele
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Revidovaná škála dopadu událostí s 22 položkami má rozsah skóre od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů posttraumatického stresu.
|
během zármutku do 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče na konci života - chemoterapie
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří, zda byla chemoterapie podávána během posledních 2 týdnů života (A/N)
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče na konci života - JIP
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří, zda byl účastník přijat na jednotku intenzivní péče v posledních 30 dnech života (A/N)
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče na konci života - hospic
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří, zda byl účastník přijat do hospice (A/N)
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče na konci života - hospic < 3 dny
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří, zda byl účastník přijat do hospice na < 3 dny (A/N)
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče na konci života - délka pobytu v hospici
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
U účastníků přijatých do hospice vyšetřovatelé změří počet dní v hospici.
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče na konci života - hospitalizace
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit počet hospitalizací v posledním měsíci života
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče na konci života – návštěvy ED
Časové okno: během zármutku do 60 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit počet návštěv pohotovosti v posledním měsíci života
|
během zármutku do 60 měsíců
|
|
náklady na implementaci plánování péče předem
Časové okno: ukončením studia až 5 let
|
Vyšetřovatelé posoudí náklady na implementaci předběžného plánování péče sledováním času personálu stráveného na každé intervenční větvi.
Časové náklady na personál pro každou intervenci budou odhadnuty vynásobením doby školení personálu a doby péče o pacienta související s intervencí v hodinách průměrnou hodinovou mzdou pro americký ošetřovatelský a sociální personál na srovnatelné úrovni.
|
ukončením studia až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Schenker, MD, MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY19080337
- 1R01CA235730-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .